Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory adjuvantní endokrinní terapie u žen s rakovinou prsu (WHIP)

6. června 2019 aktualizováno: Georgetown University
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u žen a druhou příčinou úmrtí na rakovinu. Ze všech rasových/etnických skupin v USA mají černošky nejvyšší míru úmrtí na rakovinu prsu. Dvě třetiny černošských pacientek s rakovinou prsu mají nádory s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), které lze léčit adjuvantní hormonální terapií. Pokud se tato terapie užívá celých pět let, bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost o 50 %. ER pozitivní černošky však častěji zemřou na rakovinu prsu jako ER pozitivní bílé ženy. Předběžné údaje naznačují, že nedodržení adjuvantní hormonální terapie by mohlo vysvětlit některé z těchto rozdílů. Dosud žádná studie systematicky nezkoumala psychosociální, zdravotní a biologické faktory, které by predikovaly adherenci k hormonální léčbě u černošek s rakovinou prsu. Aby vyšetřovatelé začali zaplňovat tuto mezeru ve znalostech, provedou prospektivní kohortovou studii 422 ER pozitivních černošských pacientek s rakovinou prsu rekrutovaných z organizací pro údržbu zdraví (HMO). Naším primárním výsledkem je adherence k léčbě 36 měsíců po zahájení. Specifické cíle jsou: 1) Zkoumat psychosociální faktory (např. zdravotní přesvědčení, sociokulturní hodnoty atd.), které předpovídají adherenci k hormonální terapii; 2) Identifikujte klinické (např. vedlejší účinky) a biologické (např. stádium atd.) faktory, které predikují adherenci k hormonální terapii; a 3) Vyhodnoťte proměnné zdravotní péče (např. komunikace, zvládání vedlejších účinků atd.), které předpovídají dodržování. Vyšetřovatelé také prozkoumají roli genetických variací CYP2D6 v adherenci k hormonální terapii, která je nová a rozšíří znalosti o tomto genetickém faktoru u černochů. Studie je zaměřena na období (první 3 roky), kdy se ženy jeví jako nejzranitelnější vůči předčasnému ukončení léčby. Lepší pochopení prediktorů adherence u černošských žen může pomoci zacílit intervence a v konečném důsledku zlepšit potenciálně odvratitelné nepříznivé výsledky rakoviny prsu v této nedostatečně obsluhované skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí model chování přilnavosti k identifikaci klinických, psychosociálních a zdravotních prediktorů adherence k longitudinální hormonální terapii u žen s HR pozitivním karcinomem prsu (hormonální receptor). Tato studie je významná, protože: (1) většina karcinomů prsu u černochů a bělochů je HR pozitivní (~75 %)1,27; (2) hormonální terapie se doporučuje všem ženám s HR pozitivním karcinomem, protože snižuje recidivu a mortalitu; (3) ženy, které dodržují hormonální terapii, mají nižší mortalitu než ty, které ji nedodržují28; (4) adherence k hormonální terapii je suboptimální, dokonce i v prostředí HMO; (5) současná doporučení doporučují alespoň 5 let hormonální terapie6; (6) spolu s bělochy budou vyšetřovatelé zkoumat chování přilnavosti u černochů, což je skupina, která má údajně horší výsledky než běloši, a to i mezi HR pozitivními případy podobného stadia;) minulé studie prokázaly špatnou adherenci, ale jen málo z nich systematicky zkoumalo důvody, proč dodržování. Celkově budou naše výsledky klinicky užitečné a budou zdrojem informací pro intervence a farmakogenetický výzkum. Pokud například vyšetřovatelé zjistí, že komunikace silně ovlivňuje adherenci, mohou vyvinout a implementovat vlastní účinnost pacienta nebo intervence založené na připomínkách lékaře, aby zlepšili komunikaci o adherenci mezi pacienty a lékaři v HMO. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že různé faktory předpovídají adherenci u černochů oproti bílým, mohou vyvinout intervence na míru. PI má rozsáhlé zkušenosti s vývojem na míru šitých intervencí pro zlepšení komunikace a zavádění chemoterapie u černochů a latinskoamerických populací. Další části zdůrazňují pozadí, které podporuje význam našeho výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie jsou ER pozitivní ženy starší 21 let s diagnózou rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerekurentní invazivní karcinom prsu (AJCC stadia I-IV)
  • Jakákoli rasa
  • Anglicky nebo španělsky mluvící a/nebo čtení
  • Hormonální léčba zahájena do 12 měsíců od definitivní diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • HR negativní
  • Ve věku do 21 let
  • Nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s diagnózou rakoviny prsu
Pozorovací – obvyklá péče
Behaviorální: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování hormonální terapie 36 měsíců po zahájení - Průzkum
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování - 3 roky.

Zkoumejte psychosociální faktory (např. zdravotní přesvědčení, sociokulturní hodnoty atd.), které předpovídají adherenci k hormonální terapii.

Vyhodnoťte proměnné zdravotní péče (např. komunikace, řízení vedlejších účinků atd.), které předpovídají dodržování.
Výchozí stav do konce sledování - 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické faktory - Recenze lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování - 3 roky.
Identifikujte klinické (např. vedlejší účinky) a biologické (např. stadium atd.) faktory, které předpovídají adherenci k hormonální terapii.
Výchozí stav do konce sledování - 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheppard_WHIP_Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit