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Predittori della terapia endocrina adiuvante nelle donne con cancro al seno (WHIP)

6 giugno 2019 aggiornato da: Georgetown University
Il cancro al seno è il principale tumore diagnosticato nelle donne e la seconda causa di morte per cancro. Di tutti i gruppi razziali/etnici negli Stati Uniti, le donne nere hanno il più alto tasso di decessi per cancro al seno. Due terzi dei pazienti con carcinoma mammario nero hanno tumori positivi al recettore degli estrogeni (ER) che possono essere trattati con terapia ormonale adiuvante. Se assunta per tutti i cinque anni, questa terapia ha dimostrato di ridurre la mortalità del 50%. Tuttavia, le donne nere ER positive hanno maggiori probabilità di morire di cancro al seno rispetto alle donne bianche ER positive. Dati preliminari suggeriscono che la mancata aderenza alla terapia ormonale adiuvante potrebbe spiegare parte di questa disparità. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato sistematicamente i fattori psicosociali, sanitari e biologici che predicono l'adesione alla terapia ormonale nelle donne nere con cancro al seno. Per iniziare a colmare questa lacuna di conoscenza, gli investigatori condurranno uno studio prospettico di coorte su 422 pazienti con carcinoma mammario nero ER positive reclutate da organizzazioni di mantenimento della salute (HMO). Il nostro risultato primario è l'aderenza alla terapia a 36 mesi dopo l'inizio. Gli obiettivi specifici sono: 1) Esaminare i fattori psicosociali (ad es. credenze sanitarie, valori socio-culturali, ecc.) che predicono l'adesione alla terapia ormonale; 2) Identificare i fattori clinici (ad esempio, effetti collaterali) e biologici (ad esempio, stadio, ecc.) che predicono l'aderenza alla terapia ormonale; e 3) Valutare le variabili sanitarie (ad es. comunicazione, gestione degli effetti collaterali, ecc.) che predicono l'aderenza. I ricercatori esploreranno anche il ruolo delle variazioni genetiche del CYP2D6 nell'aderenza alla terapia ormonale che è nuova e aumenterà la conoscenza di questo fattore genetico nei neri. Lo studio si concentra sul periodo di tempo (primi 3 anni) in cui le donne sembrano essere le più vulnerabili all'interruzione prematura del trattamento. Una migliore comprensione dei predittori di aderenza nelle donne di colore può aiutare a mirare agli interventi e, in ultima analisi, a migliorare gli esiti avversi del cancro al seno potenzialmente evitabili in questo gruppo svantaggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori impiegheranno il modello di comportamento di aderenza per identificare i predittori clinici, psicosociali e sanitari dell'aderenza alla terapia ormonale longitudinale nelle donne con carcinoma mammario HR positivo (recettore ormonale). Questo studio è significativo perché: (1) la maggior parte dei tumori al seno nei neri e nei bianchi sono HR positivi (~75%)1,27; (2) la terapia ormonale è raccomandata per tutte le donne con cancro HR positivo poiché riduce le recidive e la mortalità; (3) le donne che aderiscono alla terapia ormonale hanno una mortalità inferiore rispetto a quelle che non lo fanno28; (4) l'aderenza alla terapia ormonale non è ottimale, anche in ambito HMO; (5) le attuali linee guida raccomandano almeno 5 anni di terapia ormonale6; (6) insieme ai bianchi, i ricercatori esamineranno i comportamenti di aderenza nei neri, un gruppo segnalato per avere esiti peggiori rispetto ai bianchi, anche tra i casi HR positivi di stadio simile;) studi precedenti hanno documentato scarsa aderenza ma pochi hanno esaminato sistematicamente le ragioni della non- aderenza. Nel complesso, i nostri risultati saranno clinicamente utili e informeranno gli interventi e la ricerca farmacogenetica. Ad esempio, se i ricercatori scoprono che la comunicazione influenza fortemente l'aderenza, i ricercatori possono sviluppare e implementare l'autoefficacia del paziente o interventi basati sul promemoria del medico per migliorare la comunicazione sull'aderenza tra pazienti e medici negli HMO. Se gli investigatori scoprono che diversi fattori predicono l'aderenza nei neri rispetto ai bianchi, gli investigatori possono sviluppare interventi su misura. Il PI ha una vasta esperienza nello sviluppo di interventi su misura per migliorare la comunicazione e l'assorbimento della chemioterapia nei neri e nelle latine. Le sezioni successive evidenziano il background che supporta il significato della nostra ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio sono donne ER positive di età superiore ai 21 anni con diagnosi di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo non ricorrente (AJCC stadi I-IV)
  • Qualsiasi razza
  • Parlare e/o leggere inglese o spagnolo
  • Terapia ormonale iniziata entro 12 mesi dalla diagnosi definitiva

Criteri di esclusione:

  • Risorse umane negative
  • Sotto i 21 anni
  • Non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con diagnosi di cancro al seno
Osservazionale - Solita cura
Comportamentale: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia ormonale a 36 mesi dall'inizio - Indagine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up - 3 anni.

Esaminare i fattori psicosociali (ad es. convinzioni sulla salute, valori socio-culturali, ecc.) che predicono l'adesione alla terapia ormonale.

Valutare le variabili sanitarie (ad es. comunicazione, gestione degli effetti collaterali, ecc.) che predicono l'aderenza.
Dal basale alla fine del follow-up - 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori clinici - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up - 3 anni.
Identificare i fattori clinici (ad esempio, effetti collaterali) e biologici (ad esempio, stadio, ecc.) che predicono l'aderenza alla terapia ormonale.
Dal basale alla fine del follow-up - 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheppard_WHIP_Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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