- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992730
Predictores de la terapia endocrina adyuvante en mujeres con cáncer de mama (WHIP)
6 de junio de 2019 actualizado por: Georgetown University
El cáncer de mama es el principal cáncer diagnosticado en mujeres y la segunda causa de muerte por cáncer.
De todos los grupos raciales/étnicos en los EE. UU., las mujeres negras tienen la tasa más alta de muertes por cáncer de mama.
Dos tercios de las pacientes negras con cáncer de mama tienen tumores con receptor de estrógeno (ER) positivo que pueden tratarse con terapia hormonal adyuvante.
Si se toma durante los cinco años completos, se ha demostrado que esta terapia reduce la mortalidad en un 50%.
Sin embargo, las mujeres negras con ER positivo tienen más probabilidades de morir de cáncer de mama que las mujeres blancas con ER positivo.
Los datos preliminares sugieren que la falta de adherencia a la terapia hormonal adyuvante podría explicar parte de esta disparidad.
Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado sistemáticamente los factores psicosociales, de salud y biológicos que predicen la adherencia a la terapia hormonal en mujeres negras con cáncer de mama.
Para comenzar a llenar este vacío de conocimiento, los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo de cohortes de 422 pacientes con cáncer de mama afroamericano positivo para ER reclutados de organizaciones de mantenimiento de la salud (HMO).
Nuestro resultado primario es la adherencia a la terapia a los 36 meses posteriores al inicio.
Los objetivos específicos son: 1) Examinar los factores psicosociales (p.
creencias de salud, valores socioculturales, etc.) que predicen la adherencia a la terapia hormonal; 2) Identificar los factores clínicos (p. ej., efectos secundarios) y biológicos (p. ej., etapa, etc.) que predicen la adherencia a la terapia hormonal; y 3) Evaluar las variables de atención médica (p. ej., comunicación, manejo de efectos secundarios, etc.) que predicen la adherencia.
Los investigadores también explorarán el papel de las variaciones genéticas de CYP2D6 en la adherencia a la terapia hormonal, que es novedosa y aumentará el conocimiento sobre este factor genético en los negros.
El estudio se centra en el período de tiempo (primeros 3 años) en el que las mujeres parecen ser las más vulnerables a la terminación prematura del tratamiento.
Una mejor comprensión de los predictores de la adherencia en las mujeres negras puede ayudar a orientar las intervenciones y, en última instancia, mejorar los resultados adversos del cáncer de mama potencialmente evitables en este grupo desatendido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores emplearán el modelo de conducta de adherencia para identificar predictores clínicos, psicosociales y de atención médica de la adherencia longitudinal a la terapia hormonal en mujeres con cáncer de mama (receptor de hormonas) HR positivo.
Este estudio es importante porque: (1) la mayoría de los cánceres de mama en negras y blancas son HR positivos (~75 %)1,27; (2) se recomienda la terapia hormonal para todas las mujeres con cáncer HR positivo ya que reduce la recurrencia y la mortalidad; (3) las mujeres que se adhieren a la terapia hormonal tienen menor mortalidad que las que no lo hacen28; (4) la adherencia a la terapia hormonal es subóptima, incluso en entornos HMO; (5) las guías actuales recomiendan al menos 5 años de terapia hormonal6; (6) junto con los blancos, los investigadores examinarán los comportamientos de adherencia en los negros, un grupo que, según se informa, tiene peores resultados que los blancos, incluso entre los casos positivos para HR en una etapa similar;) estudios anteriores han documentado una adherencia deficiente, pero pocos han examinado sistemáticamente las razones de la no adherencia. adherencia.
En general, nuestros resultados serán clínicamente útiles y servirán de base para las intervenciones y la investigación en farmacogenética.
Por ejemplo, si los investigadores encuentran que la comunicación influye fuertemente en la adherencia, los investigadores pueden desarrollar e implementar intervenciones de autoeficacia del paciente o basadas en recordatorios médicos para mejorar la comunicación sobre la adherencia entre los pacientes y los médicos en las HMO.
Si los investigadores encuentran que diferentes factores predicen la adherencia en negros versus blancos, los investigadores pueden desarrollar intervenciones personalizadas.
El PI tiene una amplia experiencia en el desarrollo de intervenciones personalizadas para mejorar la comunicación y la aceptación de la quimioterapia en negros y latinas. Las siguientes secciones destacan los antecedentes que respaldan la importancia de nuestra investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las participantes de este estudio son mujeres ER positivas mayores de 21 años diagnosticadas con cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo no recurrente (Estadios I-IV del AJCC)
- cualquier carrera
- Inglés o español hablando y/o leyendo
- Terapia hormonal iniciada dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico definitivo
Criterio de exclusión:
- HR Negativo
- Menores de 21 años
- No hablan inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama
Observacional - Atención habitual
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la terapia hormonal a los 36 meses post inicio - Encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento - 3 años.
|
Examinar los factores psicosociales (p. creencias de salud, valores socioculturales, etc.) que predicen la adherencia a la terapia hormonal. Evaluar las variables de atención médica (p. ej., comunicación, manejo de efectos secundarios, etc.) que predicen la adherencia. |
Línea de base hasta el final del seguimiento - 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores Clínicos - Revisión de Expedientes Médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento - 3 años.
|
Identificar los factores clínicos (p. ej., efectos secundarios) y biológicos (p. ej., etapa, etc.) que predicen la adherencia a la terapia hormonal.
|
Línea de base hasta el final del seguimiento - 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sheppard_WHIP_Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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