CPAP 치료 유무에 관계없이 RH 및 OSA 환자의 장기 심혈관 결과 (SARAH)
저항성 고혈압 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속성 기도양압 치료 유무에 따른 심혈관계 장기 예후.
목표:
주요 목표: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 그 치료가 저항성 고혈압(RH) 환자의 심혈관 결과(이환율 및 사망률)에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표: i) 기준선에서 무증상 장기 손상 프로파일과 OSA와의 연관성을 확인하고 장기간 혈압 조절과 필요한 항고혈압제의 수가 OSA 진단 및 치료에 따라 다른지 확인합니다. ii) OSA가 있는 RH 환자의 심혈관 결과에 대한 예측 값으로 후생유전학적 프로파일과 임상적, 생물학적 및 인쇄학적 변수를 식별하기 위해; iii) 독립 코호트에서 남성의 HIPARCO-SCORE 도구를 검증하고 여성에게 사용할 새로운 도구를 정교화합니다. iv) RH 환자에서 OSA 진단 및 치료의 영향을 평가하기 위해 비용 효율성 분석을 수행합니다.
방법론: 전향적 코호트 연구. 1,371명의 RH 환자가 모집될 것입니다. 외래 혈압 모니터링(ABPM), 사회-인구학적, 임상적, OSA 관련, 생화학적 및 무증상 장기 손상 변수 및 기준선에서의 생물학적 샘플은 포함된 모든 피험자로부터 수집됩니다. 수면 연구는 연구 포함 날짜에 모든 피험자에서 수행됩니다. 이후 OSA 과목은 현지 표준 관행에 따라 관리됩니다. 후속 변수는 매년 수집됩니다(혈액 샘플 포함). OSA 및 그 치료에 기초하여, RH 피험자의 세 코호트가 정의될 것입니다: 대조군(비 OSA), OSA-치료 및 OSA 비치료.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최소 5년의 후속 조치가 설정되었습니다. 후속 조치 동안 매년 계획된 방문이 모든 환자에게 수행되어 사무실에서 피험자의 인터뷰에서 변수를 수집합니다. 기준선 및 후속 변수는 설문지를 사용하여 수집됩니다.
수집될 변수는 다음과 같습니다.
BP 변수; 인체측정학적 변수; CPAP 치료 OSA 환자의 경우 CPAP 준수; 혈액 샘플 추출; 결과(심장 질환, 뇌혈관 질환, 신장 질환, 혈관 질환). 모든 심혈관 사건은 진단을 확립하기 위해 두 명의 의사가 독립적으로 평가할 것입니다. 불일치의 경우 세 번째 외부 의사가 사례를 평가합니다. 각 이벤트의 날짜가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferran Barbé, MD
- 전화번호: 34973705372
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Spanish Respiratory Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2가지 임상 상황을 포함하는 다음 기준에 따라 RH로 진단된 환자: (i) 3가지 제제를 사용한 최적 용량 치료에 관계없이 ABPM에서 제어 이상의 혈압(24시간 BP > 130/80mmHg)(하나는 이뇨제여야 함) ). 부적절한 제어의 다른 원인을 제거해야 합니다(불량 순응도, 약물). (ii) 조절된 혈압이지만 4가지 이상의 약물로 치료됨.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 내분비학적 원인(갈색 세포종, 콘병, 쿠싱 증후군, 부갑상선기능항진증), 약물 치료(NSAID 또는 코르티손, 면역억제제, EPO), 신장 동맥 협착증, 알코올 남용, 대동맥 협착 및 두개내 종양에 대한 이차성 고혈압.
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 프로세스.
- 현재 활성 치료로 이전에 OSA 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어(비 OSA)
수면 무호흡증이 없는 환자
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OSA 처리
치료를 받고 있는 수면 무호흡증 환자(CPAP, 수술 또는 MAD)
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OSA 무처리
치료받지 않은 수면무호흡증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 결과에 대한 OSA 및 그 치료의 영향 평가
기간: 5년의 추적 끝에
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OSA 진단은 PSG 또는 PCR에 의해 확립되어야 합니다.
OSA 진단 및 치료 전후의 심혈관 결과(CV 사망, 비치명적 급성 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 불안정 협심증 또는 일시적 허혈 발작으로 인한 신규 입원)를 평가합니다.
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5년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 복합: CV 사망, 비치명적 급성 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 신규 입원.
기간: 5년의 추적 끝에
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연구가 끝날 때 심혈관 결과를 평가할 것입니다.
이러한 결과는 사무실에서 매년 후속 방문할 때 피험자의 인터뷰와 계산된 의료 기록에서 수집됩니다.
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5년의 추적 끝에
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RH 환자에서 유리한 심혈관 결과의 예측 값으로 후생유전적 바이오마커 서명을 식별합니다.
기간: 5년의 추적 끝에
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DNA 및 RNA 샘플을 사용하여 연구 종료 시 서로 다른 분석을 수행하여 두 질병과 관련된 유전자에 변화가 있는지 확인합니다.
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5년의 추적 끝에
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HIPARCO 검증 - 독립 코호트의 점수 도구, 저항성 고혈압 남성, OSA 및 CPAP 준수(4h/night 이상)
기간: 2 년
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De HIPARCO 점수를 검증하기 위한 mRNA 분석
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2 년
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여성을 위한 예측 도구(예: HIPARCO-Score) 생성
기간: 3 년
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CPAP 치료에 대한 혈압 반응을 예측하는 혈장 miRNA 프로필을 확인합니다.
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3 년
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스터디 그룹 간의 비용 효율성 분석 및 스터디 그룹과 관련된 연구 시작 전후 2년 간의 의료 이용 비용을 비교합니다.
기간: 5년의 추적 끝에
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직접 비용만 고려됩니다.
분석에는 얻은 품질 조정 수명(QALY)의 추정이 포함됩니다.
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5년의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferran Barbé, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sapina-Beltran E, Benitez ID, Torres G, Fortuna-Gutierrez AM, Ponte Marquez P, Masa JF, Drager LF, Cabrini M, Felez M, Vazquez S, Abad J, Lee C, Garcia-Rio F, Casitas R, Mediano O, Romero Peralta S, Martinez D, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Dalmases M. Effect of CPAP treatment on BP in resistant hypertensive patients according to the BP dipping pattern and the presence of nocturnal hypertension. Hypertens Res. 2022 Mar;45(3):436-444. doi: 10.1038/s41440-021-00762-7. Epub 2021 Dec 24.
- Sapina-Beltran E, Torres G, Benitez I, Fortuna-Gutierrez AM, Marquez PP, Masa JF, Corral-Penafiel J, Drager LF, Cabrini M, Felez M, Vazquez S, Abad J, Lee CH, Aung AT, Garcia-Rio F, Casitas R, Sanchez-de-la-Torre M, Gaeta AM, Barbe F, Dalmases M. Prevalence, Characteristics, and Association of Obstructive Sleep Apnea with Blood Pressure Control in Patients with Resistant Hypertension. Ann Am Thorac Soc. 2019 Nov;16(11):1414-1421. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-053OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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