Cardiovasculaire resultaten op lange termijn bij patiënten met RH en OSA met of zonder behandeling met CPAP (SARAH)
Cardiovasculaire resultaten op lange termijn bij patiënten met resistente hypertensie en obstructieve slaapapneu met of zonder behandeling met continue positieve luchtwegdruk.
Doelstellingen:
Hoofddoelstelling: het beoordelen van de impact van obstructieve slaapapneu (OSA) en de behandeling ervan op cardiovasculaire uitkomsten (morbiditeit en mortaliteit) bij patiënten met resistente hypertensie (RH).
Secundaire doelstellingen: i) identificeren van het profiel van subklinische orgaanbeschadiging bij baseline en het verband met OSA, en vaststellen of bloeddrukcontrole op de lange termijn en het aantal benodigde antihypertensiva verschillen afhankelijk van de OSA-diagnose en de behandeling; ii) het identificeren van epigenetische profielen en klinische, biologische en polygrafische variabelen met een voorspellende waarde voor cardiovasculaire uitkomsten bij RH-patiënten met OSA; iii) de HIPARCO-SCORE-tool valideren bij mannen in een onafhankelijk cohort en een nieuwe tool uitwerken voor gebruik bij vrouwen; en iv) het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse om de impact van OSA-diagnose en -behandeling bij patiënten met RH te evalueren.
Methodologie: prospectieve cohortstudie. Er zullen 1.371 RH-patiënten worden aangeworven. Ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), socio-demografische, klinische, OSA-gerelateerde, biochemische en subklinische variabelen voor orgaanschade en biologische monsters bij baseline zullen worden verzameld van alle geïncludeerde proefpersonen. Een slaaponderzoek zal worden uitgevoerd bij alle proefpersonen op de opnamedatum van het onderzoek. Vervolgens zullen de OSA-onderwerpen worden beheerd volgens de lokale standaardpraktijk. Jaarlijks worden follow-upvariabelen verzameld (inclusief bloedmonsters). Op basis van OSA en de behandeling ervan zullen drie cohorten van RH-patiënten worden gedefinieerd: controle (niet-OSA), OSA-behandeld en OSA niet-behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een minimale follow-up van 5 jaar vastgesteld. Tijdens de follow-up wordt een jaarlijks geprogrammeerd bezoek aan alle patiënten gehouden, waarbij variabelen worden verzameld uit het interview met de proefpersonen op kantoor. De baseline- en follow-upvariabelen worden verzameld met behulp van vragenlijsten.
De variabelen die worden verzameld zijn:
BP-variabelen; Antropometrische variabelen; Naleving van CPAP in het geval van met CPAP behandelde OSA-patiënten; extractie van bloedmonsters; uitkomsten (hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, nierziekte, vaatziekten). Alle cardiovasculaire gebeurtenissen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door twee artsen om een diagnose te stellen. Bij onenigheid zal een derde externe arts de zaak beoordelen. Van elk evenement wordt de datum vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferran Barbé, MD
- Telefoonnummer: 34973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Spanish Respiratory Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met RH volgens de volgende criteria, waaronder 2 klinische situaties: (i) BP boven controle in ABPM (24-uurs BP> 130/80 mmHg), ongeacht de optimale dosisbehandeling met 3 middelen (één moet een diureticum zijn ). Andere oorzaken van onvoldoende controle moeten terzijde worden geschoven (slechte therapietrouw, medicijnen). (ii) Gecontroleerde bloeddruk maar behandeld met niet minder dan 4 medicijnen.
- Patiënten van 18 tot 75 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie voor endocrinologische oorzaken (feochromocytoom, ziekte van Conn, syndroom van Cushing, hyperparathyreoïdie), medicamenteuze behandeling (NSAID of cortisone, immunodepressiva, EPO), nierarteriestenose, alcoholmisbruik, aortacoarctatie en intracraniale tumoren.
- Elk proces dat de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar.
- Eerder gediagnosticeerde OSA met huidige actieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle (niet-OSA)
Patiënten zonder slaapapneu
|
|
OSA-behandeld
Patiënten met slaapapneu die worden behandeld (CPAP, operatie of MAD)
|
|
OSA-niet behandeld
Patiënten met slaapapneu die niet worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van OSA en de behandeling ervan op cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
|
OSA-diagnose wordt vastgesteld door middel van PSG of PCR.
Er zullen cardiovasculaire uitkomsten worden geëvalueerd (CV-dood, niet-fataal acuut myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en nieuwe ziekenhuisopname voor instabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval) voor en na de diagnose en behandeling van OSA.
|
Na 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire samenstelling: CV overlijden, niet-fataal acuut myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en nieuwe ziekenhuisopname voor instabiele angina of Transitory Ischemic Attack.
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
|
Aan het einde van de studie zullen de cardiovasculaire uitkomsten worden geëvalueerd.
Deze resultaten zullen worden verzameld uit interviews met proefpersonen bij elk jaarlijks vervolgbezoek op kantoor en uit berekende medische dossiers.
|
Na 5 jaar follow-up
|
|
Identificeer handtekeningen van epigenetische biomarkers met een voorspellende waarde van een gunstige cardiovasculaire uitkomst bij patiënten met RH.
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
|
Met behulp van DNA- en RNA-monsters zal aan het einde van het onderzoek een andere analyse worden uitgevoerd om te zien of er een verandering is in genen die verband houden met beide ziekten
|
Na 5 jaar follow-up
|
|
Validatie van de HIPARCO - Score tool in een onafhankelijk cohort, mannen met resistente hypertensie, OSA en CPAP compliance (≥4u/nacht)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyseer mRNA om de HIPARCO-score te valideren
|
2 jaar
|
|
Creatie van een voorspellend instrument (zoals HIPARCO-Score) voor vrouwen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer een plasma-miRNA-profiel dat de bloeddrukrespons op CPAP-behandeling voorspelt.
|
3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses tussen studiegroepen en het vergelijken van de kosten van zorggebruik tussen twee jaar voor en na aanvang van de studie gerelateerd aan de studiegroepen.
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
|
Alleen directe kosten worden in aanmerking genomen.
De analyse zal een schatting bevatten van gewonnen quality-adjusted life-years (QALY's).
|
Na 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sapina-Beltran E, Benitez ID, Torres G, Fortuna-Gutierrez AM, Ponte Marquez P, Masa JF, Drager LF, Cabrini M, Felez M, Vazquez S, Abad J, Lee C, Garcia-Rio F, Casitas R, Mediano O, Romero Peralta S, Martinez D, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Dalmases M. Effect of CPAP treatment on BP in resistant hypertensive patients according to the BP dipping pattern and the presence of nocturnal hypertension. Hypertens Res. 2022 Mar;45(3):436-444. doi: 10.1038/s41440-021-00762-7. Epub 2021 Dec 24.
- Sapina-Beltran E, Torres G, Benitez I, Fortuna-Gutierrez AM, Marquez PP, Masa JF, Corral-Penafiel J, Drager LF, Cabrini M, Felez M, Vazquez S, Abad J, Lee CH, Aung AT, Garcia-Rio F, Casitas R, Sanchez-de-la-Torre M, Gaeta AM, Barbe F, Dalmases M. Prevalence, Characteristics, and Association of Obstructive Sleep Apnea with Blood Pressure Control in Patients with Resistant Hypertension. Ann Am Thorac Soc. 2019 Nov;16(11):1414-1421. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-053OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARAH-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .