Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga kardiovaskulära resultat hos patienter med RH och OSA med eller utan behandling med CPAP (SARAH)

21 november 2023 uppdaterad av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Långsiktiga kardiovaskulära resultat hos patienter med resistent hypertoni och obstruktiv sömnapné med eller utan behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck.

Mål:

Huvudmål: Att bedöma effekten av obstruktiv sömnapné (OSA) och dess behandling på kardiovaskulära utfall (morbiditet och mortalitet) hos patienter med resistent hypertoni (RH).

Sekundära mål: i) att identifiera den subkliniska organskadaprofilen vid baslinjen och dess samband med OSA, och att identifiera om långvarig blodtryckskontroll och antalet antihypertensiva läkemedel som behövs är olika beroende på OSA-diagnos och dess behandling; ii) att identifiera epigenetiska profiler och kliniska, biologiska och polygrafiska variabler med ett prediktivt värde för kardiovaskulära utfall hos RH-patienter med OSA; iii) att validera HIPARCO-SCORE-verktyget hos män i en oberoende kohort och utarbeta ett nytt verktyg för kvinnor; och iv) att utföra en kostnadseffektivitetsanalys för att utvärdera effekten av OSA-diagnos och behandling hos patienter med RH.

Metod: Prospektiv kohortstudie. 1 371 RH-patienter kommer att rekryteras. Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM), sociodemografiska, kliniska, OSA-relaterade, biokemiska och subkliniska organskadavariabler och biologiska prover vid baslinjen kommer att samlas in från alla inkluderade försökspersoner. En sömnstudie kommer att utföras i alla försökspersoner vid studiens införandedatum. Därefter kommer OSA-ämnena att hanteras enligt lokal standardpraxis. Uppföljningsvariabler kommer att samlas in årligen (inklusive blodprover). På basis av OSA och dess behandling kommer tre kohorter av RH-patienter att definieras: kontroll (icke-OSA), OSA-behandlade och OSA-obehandlade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En minsta uppföljning på 5 år har fastställts. Under uppföljningen kommer ett årligt planerat besök att genomföras till alla patienter, varvid variabler från försökspersonernas intervju på kontoret samlas in. Baslinje- och uppföljningsvariablerna kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär.

Variablerna som kommer att samlas in är:

BP-variabler; Antropometriska variabler; Överensstämmelse med CPAP i fallet med CPAP-behandlade OSA-patienter; extraktion av blodprover; resultat (hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, njursjukdom, kärlsjukdom). Alla kardiovaskulära händelser kommer att utvärderas oberoende av två läkare för att fastställa en diagnostik. Vid oenighet kommer en tredje extern läkare att bedöma ärendet. Datumet för varje evenemang kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

591

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Spanish Respiratory Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med resistent hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med RH enligt följande kriterier, som inkluderar 2 kliniska situationer: (i) BP över kontroll i ABPM (24-timmars BP > 130/80 mmHg), oavsett optimal dosbehandling med 3 medel (ett måste vara ett diuretikum ). Andra orsaker till otillräcklig kontroll måste kasseras (dålig efterlevnad, droger). (ii) Kontrollerat blodtryck men behandlat med inte mindre än 4 mediciner.
  • Patienter i åldern 18 till 75 år.
  • Att underteckna informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni till endokrinologiska orsaker (feokromocytom, Conns sjukdom, Cushings syndrom, hyperparatyreoidism), läkemedelsbehandling (NSAID eller kortison, immundepressiva medel, EPO), njurartärstenos, alkoholmissbruk, aortakoarktation och intrakraniella tumörer.
  • Varje process, som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år.
  • Tidigare diagnostiserad OSA med nuvarande aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kontroll (icke-OSA)
Patienter utan sömnapné
OSA-behandlad
Patienter med sömnapné som behandlas (CPAP, operation eller MAD)
OSA-obehandlad
Patienter med sömnapné som inte behandlas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av OSA och dess behandling på kardiovaskulära resultat
Tidsram: Efter 5 års uppföljning
OSA-diagnos ska fastställas med PSG eller PCR. Det kommer att utvärderas kardiovaskulära utfall (CV-död, icke-fatal akut hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och ny sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack) före och efter OSA-diagnos och behandling.
Efter 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär sammansättning: CV-död, icke-fatal akut hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och ny sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack.
Tidsram: Efter 5 års uppföljning
Det kommer att utvärderas kardiovaskulära resultat i slutet av studien. Dessa resultat kommer att samlas in från försökspersoners intervjuer vid varje årligt uppföljningsbesök på kontoret och från beräknade journaler.
Efter 5 års uppföljning
Identifiera epigenetiska biomarkörsignaturer med ett prediktivt värde av gynnsamt kardiovaskulärt resultat hos patienter med RH.
Tidsram: Efter 5 års uppföljning
Med hjälp av DNA- och RNA-prover kommer det att utföras olika analyser i slutet av studien, för att se om det finns någon förändring i gener relaterade till båda sjukdomarna
Efter 5 års uppföljning
Validering av HIPARCO - Score-verktyget i en oberoende kohort, män med resistent hypertoni, OSA och CPAP-efterlevnad (≥4h/natt)
Tidsram: 2 år
Analysera mRNA för att validera HIPARCO-poängen
2 år
Skapande av ett prediktivt verktyg (som HIPARCO-Score) för kvinnor
Tidsram: 3 år
Identifiera en plasma miRNA-profil som förutsäger blodtryckssvar på CPAP-behandling.
3 år
Kostnadseffektivitetsanalyser mellan studiegrupper och för att jämföra kostnaden för hälso- och sjukvårdsutnyttjande mellan två år före och efter start av studien relaterad till studiegrupperna.
Tidsram: Efter 5 års uppföljning
Endast direkta kostnader kommer att beaktas. Analysen kommer att innefatta en uppskattning av uppnådda kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Efter 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbetspartners

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Ferran Barbé, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SARAH-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera