LVAD 배치를 위한 결정 지원 개발 및 테스트 (VADDA)
2019년 2월 14일 업데이트: Jennifer Blumenthal-Barby, Baylor College of Medicine
좌심실 보조 장치(LVAD) 배치를 위한 결정 보조 장치의 개발 및 사용자 테스트
이 프로젝트의 목표는 말기 심부전 치료에 대한 의사 결정을 위한 환자 중심의 의사 결정 지원을 개발하는 것입니다.
이 연구는 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치에 대한 결과, 위험, 예상 경험 및 불확실성을 제시하여 환자가 배치에 대한 가치 기반 결정을 내리는 데 도움이 되는 의사 결정 보조 도구를 만들고자 합니다.
연구자들은 임상 증거의 문헌 검색, 반구조화된 환자 인터뷰, 도움을 받지 않는 환자와 비교하여 결정 도움을 받는 환자의 다중 사이트 시험에서 얻은 정량적 데이터를 포함하는 혼합 방법 설계를 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53204
- Aurora Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LVAD 후보자(이식 사회복지사의 "허가"에 따라 LVAD 이식에 대해 허용 가능한 수술 위험/이득 비율이 있고 양호한 심리사회적 지원, 대처 메커니즘 및 재정 자원이 있는 NYHA 클래스 III 및 IV 환자)
- LVAD 환자
- LVAD 거부자
- LVAD 간병인
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LVAD 결정 지원
피험자에게 제공되는 결정 지원은 환자 및 임상의 피드백에서 개발되어 LVAD에 관한 위험, 이점, 오해 또는 잘못된 예측에 대한 환자 지식을 증가시켜 환자가 LVAD 배치 수락 또는 거부에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.
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의사 결정 보조 도구는 공유된 의사 결정과 건강 관리 결정에 대한 환자 참여를 촉진하도록 고안된 개입 또는 도구입니다. 이 결정 보조 자료는 말기 심부전 환자를 위한 치료 옵션(예: LVAD 배치, 완화 및 지지 요법)을 논의하기 위해 고안되었습니다. |
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간섭 없음: LVAD 결정 지원 없음
표준 교육 과정은 기관에 따라 다르며 표준화되지 않았습니다.
교육은 단말기 제조사에서 제작한 교육 팜플렛을 보는 것으로 구성되어 있습니다.
기존의 정보에 입각한 동의 프로세스에는 실제 장치를 보고 조작하고 이미 이식된 장치로 환자를 만나는 것도 포함될 수 있습니다.
또한 LVAD 코디네이터는 장치를 설명하고 LVAD 후보자가 가지고 있는 모든 질문에 답변합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 보조 장치(LVAD) 지식 척도
기간: 기준선
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좌심실 보조 장치 치료에 대한 피험자의 지식을 측정하는 설문지.
지식은 1-100의 척도로 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
기준선에서 이 척도는 환자가 LVAD 요법에 대한 정식 교육(LVAD 코디네이터 및/또는 의사로부터)을 받기 전에 LVAD 지식을 측정합니다.
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기준선
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좌심실 보조 장치(LVAD) 지식 척도
기간: 1주 후속 조치
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좌심실 보조 장치 치료에 대한 대상자의 지식을 측정하는 설문지.
지식은 1-100의 척도로 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
이 시점에서 척도는 공식 교육(클리닉에서)과 LVAD 치료에 대한 의사 결정 지원을 모두 받은 후 1주에 LVAD 지식을 측정합니다.
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1주 후속 조치
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좌심실 보조 장치(LVAD) 지식 척도
기간: 1개월 후속 조치
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좌심실 보조 장치 치료에 대한 대상자의 지식을 측정하는 설문지.
지식은 1-100의 척도로 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
이 시점에서 척도는 공식 교육(클리닉에서)과 LVAD 치료에 대한 의사 결정 지원을 모두 받은 후 1개월에 LVAD 지식을 측정합니다.
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1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: 기준선
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12개의 질문 항목이 있는 5점 리커트 척도를 사용하여 결정 충돌의 구성을 측정합니다.
모든 질문 항목은 긍정적인 가치를 가지며 점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 낮음을 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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기준선
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결정적 갈등 척도
기간: 1주 후속 조치
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12개의 질문 항목이 있는 5점 리커트 척도를 사용하여 결정 충돌의 구성을 측정합니다(이 시점에서 기준선 후 1주).
모든 질문 항목은 긍정적인 가치를 가지며 점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 낮음을 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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1주 후속 조치
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collaboRATE-공유 의사 결정
기간: 1주 후속 조치
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치료에 대한 참가자의 공유된 의사 결정 정도를 측정합니다(현재 시점: 기준선 후 1주).
모든 질문 항목은 0-100 범위의 점수로 긍정적인 가치(높은 점수는 더 큰 공유 의사 결정, 더 긍정적인 결과를 나타냄)를 가집니다.
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1주 후속 조치
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collaboRATE-공유 의사 결정
기간: 1개월 후속 조치
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치료에 대한 참가자의 공유된 의사 결정 정도를 측정합니다(현재 시점: 기준선으로부터 1개월 후).
모든 질문 항목은 0-100 범위의 점수로 긍정적인 가치(높은 점수는 더 큰 공유 의사 결정, 더 긍정적인 결과를 나타냄)를 가집니다.
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1개월 후속 조치
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의사결정 과정에 대한 만족도
기간: 1개월 후속 조치
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치료 결정에 대한 참가자의 만족도를 측정합니다(이 시점: 기준선으로부터 1개월 후).
모든 질문 항목은 0-100 범위의 점수로 긍정적인 가치(높은 점수는 의사 결정 프로세스에 대한 더 큰 만족, 더 긍정적인 결과를 나타냄)를 가집니다.
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1개월 후속 조치
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오타와 결정 후회 척도
기간: 1개월 후속 조치
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'결정 후회 척도'는 "(의료) 결정 후 괴로움 또는 후회"를 측정합니다.
짧은 소개문에서 응답자들에게 과거의 특정 결정에 대해 반성하도록 요청한 다음 후회 척도에서 1(매우 동의함)에서 5까지의 숫자를 표시하여 진술에 동의 또는 동의하지 않는 정도를 표시하도록 요청해야 합니다. (전적으로 동의하지 않음)은 동의 수준을 가장 잘 나타냅니다.
후회는 응답자가 결정의 영향에 대해 반성할 수 있는 시점에서 측정됩니다.
항목 2와 4는 역코딩하여 각 항목에 대해 숫자가 높을수록 후회가 더 많은 것을 나타냅니다.
다른 사람들이 0에서 100까지의 다른 척도로 점수를 더 쉽게 해석할 수 있도록 각 항목에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 이 점수를 0-100 척도로 변환할 수 있습니다.
최종 점수를 얻으려면 항목을 합산하고 평균을 내십시오.
0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다.
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1개월 후속 조치
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선
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참가자의 삶에 대한 만족도를 측정합니다.
0-30 척도 중.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 1개월 후속 조치
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참가자의 삶에 대한 만족도를 측정합니다.
0-30 척도 중.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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1개월 후속 조치
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의사 결정 규모에 대한 준비
기간: 1주 후속 조치
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의사결정 준비 척도는 의사결정 지원 또는 기타 의사결정 지원 개입이 응답자가 상담 방문 시 의사와 의사소통할 수 있도록 준비하고 건강 결정(치료/진단/선별 등)을 내리는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다. ).
항목을 합산하고 점수를 매길 수 있습니다(10개 항목을 합한 후 10으로 나눕니다).
B) 점수는 a) 부분의 합계 점수에서 1을 빼고 25를 곱하여 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 의사결정 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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1주 후속 조치
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유용성 및 수용성: 치료의 위험과 이점에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 되었습니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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공유 의사 결정(SDM-9)
기간: 1주 후속 조치
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임상 진료에서 공유 의사 결정(SDM)을 측정하기 위한 간략한 환자 보고 도구입니다.
모든 질문 항목은 양의 값을 가집니다.
모든 항목을 합산하면 0에서 45 사이의 원시 총 점수가 됩니다.
원시 점수를 20/9로 곱하면 0에서 100까지의 범위로 강제(변환)된 점수가 제공됩니다. 여기서 0은 SDM의 가능한 최저 수준을 나타내고 100은 SDM의 최고 범위를 나타냅니다.
보다 직관적으로 해석할 수 있으므로 척도 작성자는 우리가 사용한 변환된 점수의 사용을 권장합니다.
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1주 후속 조치
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공유 의사 결정(SDM-9)
기간: 1개월 후속 조치
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임상 진료에서 공유 의사 결정(SDM)을 측정하기 위한 간략한 환자 보고 도구입니다.
모든 질문 항목은 양의 값을 가집니다.
모든 항목을 합산하면 0에서 45 사이의 원시 총 점수가 됩니다.
원시 점수를 20/9로 곱하면 0에서 100까지의 범위로 강제(변환)된 점수가 제공됩니다. 여기서 0은 SDM의 가능한 최저 수준을 나타내고 100은 SDM의 최고 범위를 나타냅니다.
보다 직관적으로 해석할 수 있으므로 척도 작성자는 우리가 사용한 변환된 점수의 사용을 권장합니다.
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1개월 후속 조치
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기준선에서 1개월 후속 조치까지 치료 의사 결정 일치에 대한 제어 선호도를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 1개월 후속 조치
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기준선 및 1개월에서 치료 결정에 대한 통제와 관련된 환자 보고 선호도의 일치 정도(백분율) 측정.
이 데이터는 1개 항목 설문지(즉,
척도가 아닙니다).
점수는 두 시점에서 환자가 보고한 선호도의 일치 빈도를 계산하여 계산됩니다.
결과는 두 시점 모두에서 선호도가 1:1 "일치"한 참가자 수로 보고됩니다.
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1개월 후속 조치
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LVAD로 삶을 구상하는 능력: 예상되는 것을 다소/쉽게 상상
기간: 1주 후속 조치
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LVAD로 삶을 상상하는 능력이 "다소 쉬움" 또는 "쉬움"이라고 보고한 환자의 비율.
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1주 후속 조치
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LVAD로 삶을 상상할 수 있는 능력을 보고한 참가자의 수 및 비율: 어려움/아무것도 기대하지 않음
기간: 1개월 후속 조치
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LVAD로 삶을 구상하는 능력이 "어렵다"거나 "모르겠다"고 보고한 환자의 수와 비율.
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1개월 후속 조치
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이식 가능성이 높다고 인식한 참가자 수 및 비율
기간: 1주 후속 조치
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이식 가능성이 높다고 인식한 참가자의 수와 비율을 측정합니다.
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1주 후속 조치
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이식 가능성이 높다고 인식한 참가자 수 및 비율
기간: 1개월 후속 조치
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1개월 후속 조치 후 이식의 가능성을 인식하고 강한 참가자의 수 및 백분율.
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1개월 후속 조치
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LVAD 이식 후 연수에 따른 참가자의 생존 추정치
기간: 1주 후속 조치
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평균 환자가 LVAD 이식 후 살 수 있는 기간에 대한 환자 보고 추정치.
참여자들은 빈칸에 숫자를 적고 숫자를 기록하였다.
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1주 후속 조치
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삶의 만족
기간: 1개월 후속 조치
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응답자의 전반적인 삶의 만족도를 측정하기 위한 삶의 척도에 대한 만족도.
0-30 척도 중.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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1개월 후속 조치
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삶의 질 -- 건강 등급
기간: 기준선
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질문에 대한 응답: "0에서 100까지(0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강) 척도에서 오늘 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
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기준선
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삶의 질 -- 건강 등급
기간: 1개월 후속 조치
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질문에 대한 응답: "0에서 100까지(0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강) 척도에서 오늘 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
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1개월 후속 조치
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선호하는 치료: LVAD를 선택할 것이라고 예측하는 환자 수
기간: 기준선
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LVAD 치료를 선택할 것이라고 예측한 환자의 수(실제 결정 전), 예(1) 또는 아니오(0)를 나타내는 이진 점수를 사용하여 측정하여 환자가 진행성 심부전에 대한 선호 치료법으로 LVAD를 선택할 것이라고 예측했는지 여부를 나타냅니다. .
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기준선
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선호 치료가 LVAD인 환자 수
기간: 1주 후속 조치
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LVAD 치료를 결정적으로 선택한 환자의 수. 예(1) 또는 아니오(0)를 나타내는 이진 점수를 사용하여 측정하여 환자가 진행성 심부전에 대한 선호 치료법으로 LVAD를 선택했는지 여부를 나타냅니다.
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1주 후속 조치
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선호 치료가 LVAD인 환자 수
기간: 1개월 후속 조치
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LVAD 치료를 결정적으로 선택한 환자의 수. 예(1) 또는 아니오(0)를 나타내는 이진 점수를 사용하여 측정하여 환자가 진행성 심부전에 대한 선호 치료법으로 LVAD를 선택했는지 여부를 나타냅니다.
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1개월 후속 조치
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사전 지시서를 작성한 환자의 수와 비율
기간: 1개월 후속 조치
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응답자가 사전 지시서를 작성했는지(1) 또는 작성하지 않았는지(0)를 나타내는 이진법을 사용하여 사전 지시서를 작성한 환자의 수 및 비율.
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1개월 후속 조치
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유용성 및 수용성: 심부전을 다루는 옵션을 이해하는 데 도움이 되었습니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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유용성 및 수용성: 전에 알지 못했던 새로운 것을 배웠습니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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유용성 및 수용성: 다른 사람에게 추천할 것입니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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유용성 및 수용성: 내 관심을 끌었습니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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유용성 및 수용성: 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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유용성 및 수용성: 나에게 가장 중요한 심부전 치료의 측면에 대해 생각하는 데 도움이 되었습니다.
기간: 1일 후속 조치
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의사결정 지원 도구를 받은 후 1일 후에 의사결정 지원의 사용성 및 수용성을 측정합니다.
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1일 후속 조치
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치료 의사 결정에 대한 참여자의 통제 선호도
기간: 기준선
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이 데이터는 1개 항목 설문지(즉,
척도가 아닙니다).
점수는 두 시점에서 환자가 보고한 선호도의 일치 빈도를 계산하여 계산됩니다.
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기준선
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치료 의사 결정에 대한 참여자의 통제 선호도
기간: 1 개월
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이 데이터는 1개 항목 설문지(즉,
척도가 아닙니다).
점수는 두 시점(기준선 및 1개월 후속 조치)에서 환자가 보고한 선호도의 일치 빈도를 계산하여 계산됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Blumenthal-Barby, PhD, Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: Kristin M Kostick, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruce CR, Delgado E, Kostick K, Grogan S, Ashrith G, Trachtenberg B, Estep JD, Bhimaraj A, Pham L, Blumenthal-Barby JS. Ventricular assist devices: a review of psychosocial risk factors and their impact on outcomes. J Card Fail. 2014 Dec;20(12):996-1003. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.09.006. Epub 2014 Sep 17.
- Blumenthal-Barby JS, Kostick KM, Delgado ED, Volk RJ, Kaplan HM, Wilhelms LA, McCurdy SA, Estep JD, Loebe M, Bruce CR. Assessment of patients' and caregivers' informational and decisional needs for left ventricular assist device placement: Implications for informed consent and shared decision-making. J Heart Lung Transplant. 2015 Sep;34(9):1182-9. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Kostick KM, Bruce CR, Minard CG, Volk RJ, Civitello A, Krim SR, Horstmanshof D, Thohan V, Loebe M, Hanna M, Bruckner BA, Blumenthal Barby JS, Estep JD. A Multisite Randomized Controlled Trial of a Patient-Centered Ventricular Assist Device Decision Aid (VADDA Trial). J Card Fail. 2018 Oct;24(10):661-671. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Bruce CR, Minard CG, Wilhelms LA, Abraham M, Amione-Guerra J, Pham L, Grogan SD, Trachtenberg B, Smith ML, Bruckner BA, Estep JD, Kostick KM. Caregivers of Patients With Left Ventricular Assist Devices: Possible Impacts on Patients' Mortality and Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support-Defined Morbidity Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Jan;10(1):e002879. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.002879.
- Kostick KM, Minard CG, Wilhelms LA, Delgado E, Abraham M, Bruce CR, Estep JD, Loebe M, Volk RJ, Blumenthal-Barby JS. Development and validation of a patient-centered knowledge scale for left ventricular assist device placement. J Heart Lung Transplant. 2016 Jun;35(6):768-76. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.015. Epub 2016 Jan 21.
- Bruce CR, Blumenthal-Barby JS, Meyers D. Benefits and Challenges of Early Introduction of Left Ventricular Assist Device Placement: A Patient-Centered Perspective. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 20;66(16):1762-1765. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.852. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LVAD 결정 지원에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon Research아직 모집하지 않음박출률이 감소된 심부전 | LVAD | 소아 HD, 4기
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한