파키스탄 카라치 지역 영유아의 로타바이러스 백신 면역 반응에 미치는 마이크로바이옴의 영향
2017년 1월 23일 업데이트: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
파키스탄 카라치 지역 영유아의 로타바이러스 백신 면역 반응에 대한 마이크로바이옴의 영향에 대한 내포 사례-대조군 분석
이것은 파키스탄 카라치에서 진행 중인 로타바이러스 백신 면역원성 시험 내의 내포된 환자-대조군 연구입니다.
1차 연구 목적은 로타바이러스 백신 접종에 대한 면역 혈청전환을 나타내는(대조) 영아와 그렇지 않은(사례) 영아의 분변 미생물 구성과 다양성을 비교하는 것입니다.
영아는 예방 접종 용량, 연령 및 모유 수유 관행에 따라 일치합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karachi, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파키스탄 카라치 외곽의 도시 근교 빈민가에 사는 유아들
설명
포함 기준:
- 중요한 연구에 이미 동의하고 등록한 유아: 다양한 연령 일정에 따른 로타바이러스 백신의 면역원성과 면역원성 또는 로타릭스 백신 시험에 대한 백신 접종 시점에 모유 수유 보류의 영향(NCT01199874)
전반적인 연구(NCT01199874) 포함 기준:
- 6주 0일 ~ 7주 6일 등록 당시 나이
- 등록 당시의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 만성 또는 심각한 질병이 없는 건강한 유아
- 중요한 연구를 위해 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서 중첩된 연구 추가 포함 기준
- 이 내포된 연구에 대해 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 기준선, 예방 접종 전 배설물 샘플의 가용성
제외 기준:
총괄 연구(NCT01199874)제외 기준
- 백신 성분에 대한 과민증
- 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 약물 또는 백신의 사용
- 면역억제제 사용
- 이전 장중첩 또는 복부 수술
- 다른 시험에 등록
- 1500g 미만의 출생 체중; 또는 출생 체중을 알 수 없는 경우 28일 또는 그 이전에 체중이 2000g 미만
- 출생 이후 또는 연구 기간 동안 사용한 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 중첩 연구 추가 제외 기준
- 백신 접종 전 로타바이러스 감염을 나타내는 6주령의 양성 혈청 항로타바이러스 IgA(> 또는= 20U/mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로타바이러스(Rotarix TM) 예방접종
6주와 10주, 10주와 14주 또는 6, 10, 14주에 로타바이러스 예방접종(Rotarix TM)을 받은 유아.
이것은 내포된 연구이며 영아는 포괄적인 연구에서 예방접종을 받았습니다: 다양한 연령 일정에 따른 로타바이러스 백신의 면역원성 및 로타릭스 백신의 면역원성에 대한 예방접종 시기에 모유 수유 보류의 영향(clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 구성의 차이
기간: 2 년
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1차 연구 목적은 로타바이러스 백신(Rotarix TM) 면역 반응자(이전에 혈청 음성 반응에서 > 또는 = ~ 20 U/ml 농도의 항-RV IgA 항체로 정의됨) 사이에 분변 미생물 구성에 상당한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 개인은 마지막 Rotarix 투여 후 4주 후) 및 로타바이러스 백신 면역 무반응자(마지막 Rotarix 투여 후 4주 후 <20 U/mL 농도의 항-RV IgA 항체로 정의됨)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIGHD-CSP2013-001
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