La influencia del microbioma en la respuesta inmunogénica de la vacuna contra el rotavirus en bebés en Karachi, Pakistán

Criterios de inclusión:

• Los bebés ya dieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio general: Inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus en diferentes horarios de edad y el impacto de suspender la lactancia materna alrededor del momento de la vacunación en el ensayo de inmunogenicidad o vacuna Rotarix (NCT01199874)

Criterios de inclusión del estudio general (NCT01199874):

• 6 semanas 0 días a 7 semanas 6 días de edad al momento de la inscripción
• Bebé sano sin condiciones médicas graves o crónicas según lo determinen los antecedentes y el examen físico al momento de la inscripción
• consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores para el estudio general Criterios de inclusión adicionales del estudio anidado
• consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales para este estudio anidado
• disponibilidad de una muestra fecal previa a la vacunación de referencia

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión del estudio general (NCT01199874)

• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o durante el estudio
• uso de cualquier medicamento inmunosupresor
• intususcepciones previas o cirugía abdominal
• inscripción en cualquier otro ensayo
• peso al nacer inferior a 1500 gramos; o si se desconoce el peso al nacer, peso inferior a 2000 gramos en o antes de los 28 días
• uso de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o durante el período de estudio Criterios de exclusión adicionales del estudio anidado
• IgA sérica anti-rotavirus positiva (> o = 20U/mL) a las 6 semanas de edad, indicativa de infección por rotavirus antes de la vacunación