Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza del microbioma sulla risposta immunogenica del vaccino contro il rotavirus nei neonati a Karachi, in Pakistan

23 gennaio 2017 aggiornato da: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Analisi caso-controllo nidificata dell'influenza del microbioma sulla risposta immunogenica del vaccino contro il rotavirus nei neonati a Karachi, in Pakistan

Questo è uno studio caso-controllo annidato all'interno di uno studio di immunogenicità del vaccino contro il rotavirus in corso a Karachi, in Pakistan. Lo scopo principale dello studio è confrontare la composizione del microbiota fecale e la diversità dei bambini che fanno (controllo) e non (caso) dimostrano la sieroconversione immunitaria alla vaccinazione contro il rotavirus. I neonati saranno abbinati per dose di vaccinazione, età e pratiche di allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati che vivono in uno slum periurbano fuori Karachi, in Pakistan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati già acconsentiti e arruolati nello studio generale: Immunogenicità del vaccino contro il rotavirus in base a programmi di età diversi e impatto della sospensione dell'allattamento al seno durante il periodo di vaccinazione sull'immunogenicità o sulla sperimentazione del vaccino Rotarix (NCT01199874)

Criteri di inclusione dello studio generale (NCT01199874):

  • 6 settimane 0 giorni a 7 settimane 6 giorni di età al momento dell'iscrizione
  • Neonato sano privo di condizioni mediche croniche o gravi come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dell'iscrizione
  • consenso informato scritto ottenuto da genitori o tutori per lo studio generale Criteri di inclusione aggiuntivi dello studio nidificato
  • consenso informato scritto ottenuto da genitori o tutori legali per questo studio nidificato
  • disponibilità di un campione fecale di base, prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dello studio generale (NCT01199874).

  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio o durante lo studio
  • uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore
  • precedenti intussuscezioni o interventi chirurgici addominali
  • iscrizione ad eventuali altre prove
  • peso alla nascita inferiore a 1500 grammi; o se il peso alla nascita è sconosciuto, peso inferiore a 2000 grammi entro o prima dei 28 giorni
  • uso di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o durante il periodo dello studio Ulteriori criteri di esclusione dello studio nidificato
  • positività sierica anti-rotavirus IgA (> o= 20U/mL) a 6 settimane di età, indicativa di infezione da rotavirus prima della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
vaccinazione contro il rotavirus (Rotarix TM).
Neonati che hanno ricevuto la vaccinazione contro il rotavirus (Rotarix TM) a 6 e 10 settimane, 10 e 14 settimane o 6, 10 e 14 settimane. Questo è uno studio nidificato e i bambini hanno ricevuto la vaccinazione nello studio generale: The Immunogenicity of ROtavirus Vaccine Under Different Age Schedules and the Impact of Withhold Breast Feeding around the Time of Vaccination on the Immunogenicity of Rotarix Vaccine (clinicaltrials.gov: NCT01199874)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario dello studio è vedere se ci sono differenze significative nella composizione del microbiota fecale tra gli immuno-responder al vaccino contro il rotavirus (Rotarix TM) (definiti come anticorpi IgA anti-RV a una concentrazione > o = a 20 U/ml in un paziente precedentemente sieronegativo) individuo 4 settimane dopo l'ultima dose di Rotarix) e immuni non-responder al vaccino contro il rotavirus (definiti come anticorpi IgA anti-RV a una concentrazione <20 U/mL 4 settimane dopo l'ultima dose di Rotarix)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

University of Padova
Centers for Disease Control and Prevention
Aga Khan University
Wageningen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIGHD-CSP2013-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi