Mikrobiomets indflydelse på rotavirusvaccine immunogen respons hos spædbørn i Karachi, Pakistan
23. januar 2017 opdateret af: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nested case-control analyse af mikrobiomets indflydelse på rotavirusvaccine immunogen respons hos spædbørn i Karachi, Pakistan
Dette er et indlejret case-kontrolstudie inden for et igangværende rotavirusvaccine immunogenicitetsforsøg i Karachi, Pakistan.
Det primære studiemål er at sammenligne den fækale mikrobiotasammensætning og mangfoldigheden af spædbørn, der (kontrollerer) og ikke (case) demonstrerer immun serokonversion til rotavirusvaccination.
Spædbørnene vil blive matchet til vaccinationsdosis, alder og amningspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn, der bor i en bynær slum uden for Karachi, Pakistan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn har allerede givet samtykke til og tilmeldt den overordnede undersøgelse: Immunogenicitet af rotavirusvaccine under forskellige aldersskemaer og virkningen af at tilbageholde amning omkring vaccinationstidspunktet på immunogenicitets- eller Rotarix-vaccineforsøget (NCT01199874)
Overordnet undersøgelse (NCT01199874) inklusionskriterier:
- 6 uger 0 dage til 7 uger 6 dages alder på tilmeldingstidspunktet
- Sundt spædbarn fri for kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for tilmelding
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger til overordnet undersøgelse Indlejret undersøgelse yderligere inklusionskriterier
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller juridiske værger til denne indlejrede undersøgelse
- tilgængelighed af en baseline, før-vaccination afføringsprøve
Ekskluderingskriterier:
Overordnet undersøgelse (NCT01199874)eksklusionskriterier
- overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen
- brug af immunsuppressive lægemidler
- tidligere intussusceptioner eller abdominal kirurgi
- tilmelding til andre forsøg
- fødselsvægt mindre end 1500 gram; eller hvis fødselsvægten er ukendt, vægt mindre end 2000 gram på eller før 28 dage
- brug af immunglobulin og/eller blodprodukter siden fødslen eller i undersøgelsesperioden
- positiv serum anti-rotavirus IgA (> eller= 20U/ml) ved 6 ugers alderen, hvilket tyder på rotavirusinfektion før vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
rotavirus (Rotarix TM) vaccination
Spædbørn, der modtog rotavirusvaccination (Rotarix TM) efter 6 og 10 uger, 10 og 14 uger eller 6, 10 og 14 uger.
Dette er en indlejret undersøgelse, og spædbørn modtog vaccinationen i det overordnede studie: The Immunogenicity of ROtavirus Vaccine Under Different Age Schedules and the Impact of Holding Breast Feeding around the Time of Breast Feeding on the Immunogenicity of Rotarix Vaccine (clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Det primære studiemål er at se, om der er signifikante forskelle i den fækale mikrobiotasammensætning mellem rotavirusvaccine (Rotarix TM) immunrespondere (defineret som anti-RV IgA-antistoffer i en koncentration på > eller = til 20 U/ml i en tidligere seronegativ individ 4 uger efter den sidste Rotarix-dosis) og rotavirusvaccine-immune-non-respondere (defineret som anti-RV IgA-antistoffer ved en koncentration på <20 U/ml 4 uger efter den sidste Rotarix-dosis)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (SKØN)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AIGHD-CSP2013-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .