Der Einfluss des Mikrobioms auf die Immunantwort des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen in Karachi, Pakistan
23. Januar 2017 aktualisiert von: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Verschachtelte Fall-Kontroll-Analyse des Einflusses des Mikrobioms auf die immunogene Reaktion des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen in Karachi, Pakistan
Dies ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie im Rahmen einer laufenden Immunogenitätsstudie für Rotavirus-Impfstoffe in Karachi, Pakistan.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen zu vergleichen, bei denen (Kontrolle) und bei denen keine Immunserokonversion (Fall) nach Rotavirus-Impfung vorliegt.
Den Säuglingen werden Impfdosis, Alter und Stillpraktiken zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kleinkinder, die in einem stadtrandnahen Slum außerhalb von Karatschi, Pakistan, leben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge haben bereits zugestimmt und sich für die übergreifende Studie angemeldet: Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs in unterschiedlichen Altersgruppen und die Auswirkung des Stillens zum Zeitpunkt der Impfung auf die Immunogenitäts- oder Rotarix-Impfstoffstudie (NCT01199874)
Einschlusskriterien der übergeordneten Studie (NCT01199874):
- 6 Wochen 0 Tage bis 7 Wochen 6 Tage alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Gesunder Säugling, der frei von chronischen oder schwerwiegenden Erkrankungen ist, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt wurde
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für die übergreifende Studie. Zusätzliche Einschlusskriterien für die verschachtelte Studie
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für diese verschachtelte Studie
- Verfügbarkeit einer Basis-Kotprobe vor der Impfung
Ausschlusskriterien:
Übergreifende Ausschlusskriterien der Studie (NCT01199874).
- Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder während der Studie
- Verwendung jeglicher immunsuppressiver Medikamente
- frühere Invaginationen oder Bauchoperationen
- Anmeldung zu anderen Studien
- Geburtsgewicht unter 1500 Gramm; oder wenn das Geburtsgewicht unbekannt ist, Gewicht von weniger als 2000 Gramm am oder vor dem 28. Tag
- Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder während des Studienzeitraums. Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Nested-Studie
- Positives Serum-Anti-Rotavirus-IgA (> oder = 20 U/ml) im Alter von 6 Wochen, was auf eine Rotavirus-Infektion vor der Impfung hinweist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Impfung gegen Rotaviren (Rotarix TM).
Säuglinge, die eine Rotavirus-Impfung (Rotarix TM) in der 6. und 10. Woche, 10. und 14. Woche oder 6., 10. und 14. Woche erhalten haben.
Dies ist eine verschachtelte Studie und Säuglinge erhielten die Impfung in der übergreifenden Studie: The Immunogenicity of ROtavirus Vaccine Under Different Age Schedules and the Impact of Withholding Breast Feeding around the Time of Vaccination on the Immunogenicity of Rotarix Vaccine (clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Studienziel besteht darin, festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung zwischen Rotavirus-Impfstoff (Rotarix TM)-Immunantwortern (definiert als Anti-RV-IgA-Antikörper in einer Konzentration von > oder = bis 20 U/ml bei einem zuvor seronegativen Patienten) gibt Einzelperson 4 Wochen nach der letzten Rotarix-Dosis) und Rotavirus-Impfstoff-Immun-Nonresponder (definiert als Anti-RV-IgA-Antikörper in einer Konzentration von <20 U/ml 4 Wochen nach der letzten Rotarix-Dosis)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AIGHD-CSP2013-001
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