Wpływ mikrobiomu na odpowiedź immunogenną szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt w Karaczi w Pakistanie
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Zagnieżdżona analiza kliniczno-kontrolna wpływu mikrobiomu na odpowiedź immunogenną szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt w Karaczi w Pakistanie
Jest to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne w ramach trwającego badania immunogenności szczepionki rotawirusowej w Karaczi w Pakistanie.
Głównym celem badania jest porównanie składu i różnorodności mikroflory kałowej niemowląt, które (kontrola) i nie (przypadek) wykazują serokonwersję immunologiczną po szczepieniu przeciw rotawirusom.
Niemowlęta zostaną dopasowane pod względem dawki szczepionki, wieku i sposobu karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta mieszkające w podmiejskich slumsach poza Karaczi w Pakistanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które wyraziły już zgodę i zostały włączone do badania nadrzędnego: Immunogenność szczepionki przeciw rotawirusom w różnych przedziałach wiekowych i wpływ wstrzymania karmienia piersią w okresie szczepienia na badanie immunogenności lub szczepionki Rotarix (NCT01199874)
Badanie nadrzędne (NCT01199874)kryteria włączenia:
- 6 tygodni 0 dni do 7 tygodni 6 dni w momencie rejestracji
- Zdrowe niemowlę wolne od przewlekłych lub poważnych schorzeń określonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego w momencie rejestracji
- pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów na badanie nadrzędne Badanie zagnieżdżone dodatkowe kryteria włączenia
- pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych na to zagnieżdżone badanie
- dostępność wyjściowej próbki kału sprzed szczepienia
Kryteria wyłączenia:
Nadrzędne kryteria wykluczenia z badania (NCT01199874).
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanej szczepionki lub w trakcie badania
- stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych
- przebyte wgłobienie jamy brzusznej lub operacja jamy brzusznej
- zapisanie się na inne próby
- masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów; lub jeśli masa urodzeniowa jest nieznana, waga poniżej 2000 gramów w ciągu 28 dni lub wcześniej
- stosowanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub w okresie badania Badanie zagnieżdżone dodatkowe kryteria wykluczenia
- dodatni poziom przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy (> lub = 20 U/ml) w wieku 6 tygodni, wskazujący na zakażenie rotawirusem przed szczepieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
szczepienie przeciwko rotawirusom (Rotarix TM).
Niemowlęta, które otrzymały szczepionkę przeciw rotawirusom (Rotarix TM) w 6 i 10 tygodniu, 10 i 14 tygodniu lub w 6, 10 i 14 tygodniu.
Jest to badanie zagnieżdżone, a niemowlęta otrzymały szczepienie w badaniu nadrzędnym: Immunogenność szczepionki ROtavirus w różnych przedziałach wiekowych i wpływ wstrzymania karmienia piersią w okresie szczepienia na immunogenność szczepionki Rotarix (clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w składzie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy istnieją znaczące różnice w składzie mikroflory kałowej między osobami z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę rotawirusową (Rotarix TM) (zdefiniowaną jako przeciwciała anty-RV IgA w stężeniu > lub = do 20 U/ml u wcześniej seronegatywnego 4 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki Rotarix) oraz osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw rotawirusom (zdefiniowane jako przeciwciała anty-RV IgA w stężeniu <20 j./ml 4 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki Rotarix)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIGHD-CSP2013-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .