Влияние микробиома на иммуногенный ответ на ротавирусную вакцину у младенцев в Карачи, Пакистан
23 января 2017 г. обновлено: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Вложенный анализ случай-контроль влияния микробиома на иммуногенный ответ на ротавирусную вакцину у младенцев в Карачи, Пакистан
Это вложенное исследование случай-контроль в рамках продолжающегося испытания иммуногенности ротавирусной вакцины в Карачи, Пакистан.
Основная цель исследования — сравнить состав фекальной микробиоты и разнообразие младенцев, у которых (контроль) и не (случай) наблюдается иммунная сероконверсия к вакцинации против ротавируса.
Младенцы будут подобраны по дозе вакцинации, возрасту и практике грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, живущие в пригородных трущобах за пределами Карачи, Пакистан.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, уже давшие согласие и зачисленные в всеобъемлющее исследование: Иммуногенность ротавирусной вакцины в разном возрасте и влияние прекращения грудного вскармливания во время вакцинации на исследование иммуногенности или вакцины Ротарикс (NCT01199874)
Всеобъемлющее исследование (NCT01199874), критерии включения:
- от 6 недель 0 дней до 7 недель 6 дней в возрасте на момент зачисления
- Здоровый младенец без хронических или серьезных заболеваний, как определено анамнезом и физическим осмотром во время регистрации
- письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов для всеобъемлющего исследования Дополнительные критерии включения в исследование
- письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных опекунов для этого вложенного исследования
- наличие исходного образца кала до вакцинации
Критерий исключения:
Всеобъемлющее исследование (NCT01199874) критерии исключения
- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины
- Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины или во время исследования.
- использование любых иммуносупрессивных препаратов
- предыдущие инвагинации или операции на брюшной полости
- регистрация в любых других испытаниях
- масса тела при рождении менее 1500 граммов; или если вес при рождении неизвестен, вес менее 2000 граммов в течение 28 дней или раньше
- применение иммуноглобулина и/или препаратов крови с рождения или в период исследования Дополнительные критерии исключения из вложенного исследования
- положительный сывороточный антиротавирусный IgA (> или = 20 ЕД/мл) в возрасте 6 недель, что указывает на ротавирусную инфекцию до вакцинации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
прививка от ротавируса (Rotarix TM)
Младенцы, получившие ротавирусную вакцину (Rotarix TM) в возрасте 6 и 10 недель, 10 и 14 недель или 6, 10 и 14 недель.
Это вложенное исследование, и младенцы были вакцинированы в рамках всеобъемлющего исследования: Иммуногенность вакцины против ротавируса в разном возрасте и влияние прекращения грудного вскармливания во время вакцинации на иммуногенность вакцины Ротарикс (clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в составе фекальной микробиоты
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, существуют ли существенные различия в составе фекальной микробиоты между ротавирусной вакциной (Rotarix TM) и иммунными ответчиками (определяемыми как анти-RV IgA-антитела в концентрации от > или = до 20 ЕД/мл у ранее серонегативных пациентов). индивидуум через 4 недели после введения последней дозы Ротарикса) и лица с невосприимчивостью к ротавирусной вакцине (определяются как антитела IgA к RV в концентрации <20 ЕД/мл через 4 недели после введения последней дозы Ротарикса)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIGHD-CSP2013-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .