Vliv mikrobiomu na imunogenní odpověď vakcíny proti rotavirům u kojenců v Karáčí, Pákistán
23. ledna 2017 aktualizováno: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vnořená případová kontrolní analýza vlivu mikrobiomu na imunogenní odezvu rotavirové vakcíny u kojenců v Karáčí, Pákistán
Toto je vnořená případová-kontrolní studie v rámci probíhající studie imunogenicity rotavirové vakcíny v Karáčí v Pákistánu.
Primárním cílem studie je porovnat složení fekální mikroflóry a diverzitu kojenců, kteří vykazují (kontrola) a nevykazují (případ) imunitní sérokonverzi na očkování proti rotavirům.
Kojenci budou přizpůsobeni očkovací dávce, věku a způsobu kojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti žijící v příměstském slumu mimo Karáčí v Pákistánu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci již souhlasili a byli zařazeni do zastřešující studie: Imunogenicita vakcíny proti rotavirům v různých věkových schématech a dopad odepření kojení v době vakcinace na studii imunogenicity nebo vakcíny Rotarix (NCT01199874)
Zastřešující studie (NCT01199874) kritéria pro zařazení:
- 6 týdnů 0 dní až 7 týdnů 6 dní stáří v době zápisu
- Zdravé dítě bez chronického nebo vážného zdravotního stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření v době zápisu
- písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků pro zastřešující studii Další kritéria pro zařazení do vnořené studie
- písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců pro tuto vnořenou studii
- dostupnost základního vzorku stolice před vakcinací
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zastřešující studie (NCT01199874).
- přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny do 30 dnů od první dávky studované vakcíny nebo během studie
- užívání jakýchkoli imunosupresivních léků
- předchozí intususcepce nebo břišní operace
- přihlášení do jakýchkoli dalších zkoušek
- porodní hmotnost nižší než 1500 gramů; nebo pokud porodní váha není známa, váha nižší než 2000 gramů do 28 dnů nebo dříve
- imunoglobulin a/nebo krevní produkty užívané od narození nebo během období studie Další vylučovací kritéria vnořené studie
- pozitivní sérové anti-rotavirové IgA (> nebo= 20 U/ml) ve věku 6 týdnů, svědčící o rotavirové infekci před vakcinací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
očkování proti rotavirům (Rotarix TM).
Kojenci, kteří dostali očkování proti rotavirům (Rotarix TM) v 6. a 10. týdnu, 10. a 14. týdnu nebo 6., 10. a 14. týdnu.
Toto je vnořená studie a kojenci byli očkováni v zastřešující studii: Imunogenicita vakcíny proti ROtaviru v různých věkových schématech a dopad odepření kojení v době vakcinace na imunogenicitu vakcíny Rotarix (clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem studie je zjistit, zda existují významné rozdíly ve složení fekální mikroflóry mezi imunitními odpověďmi na rotavirovou vakcínu (Rotarix TM) (definované jako anti-RV IgA protilátky v koncentraci > nebo = až 20 U/ml u dříve séronegativních jedinec 4 týdny po poslední dávce Rotarixu) a imunitní non-respondenti na rotavirovou vakcínu (definované jako anti-RV IgA protilátky v koncentraci <20 U/ml 4 týdny po poslední dávce Rotarixu)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AIGHD-CSP2013-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .