L'influence du microbiome sur la réponse immunogène du vaccin antirotavirus chez les nourrissons à Karachi, au Pakistan
23 janvier 2017 mis à jour par: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Analyse cas-témoin nichée de l'influence du microbiome sur la réponse immunogène du vaccin antirotavirus chez les nourrissons à Karachi, au Pakistan
Il s'agit d'une étude cas-témoin nichée dans le cadre d'un essai d'immunogénicité du vaccin antirotavirus en cours à Karachi, au Pakistan.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la composition et la diversité du microbiote fécal des nourrissons qui présentent (contrôle) et ne présentent pas (cas) de séroconversion immunitaire à la vaccination contre le rotavirus.
Les nourrissons seront appariés pour la dose de vaccination, l'âge et les pratiques d'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons vivant dans un bidonville périurbain à l'extérieur de Karachi, au Pakistan
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons ont déjà consenti et sont inscrits à l'étude globale : Immunogenicity of Rotavirus Vaccine Under Different Age Schedules and the Impact of Withholding Breast Feeding around the Time of Vaccination on the Immunogenicity or Rotarix Vaccine trial (NCT01199874)
Critères d'inclusion de l'étude globale (NCT01199874) :
- 6 semaines 0 jour à 7 semaines 6 jours âge au moment de l'inscription
- Nourrisson en bonne santé sans problème de santé chronique ou grave, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique au moment de l'inscription
- consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs pour l'étude globale Critères d'inclusion supplémentaires de l'étude emboîtée
- consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs légaux pour cette étude nichée
- disponibilité d'un échantillon fécal de base avant la vaccination
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de l'étude globale (NCT01199874)
- hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude ou pendant l'étude
- utilisation de tout médicament immunosuppresseur
- intussusceptions antérieures ou chirurgie abdominale
- inscription à tout autre essai
- poids à la naissance inférieur à 1500 grammes; ou si le poids à la naissance est inconnu, poids inférieur à 2000 grammes au plus tard 28 jours
- utilisation d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou pendant la période d'étude Critères d'exclusion supplémentaires de l'étude nichée
- IgA anti-rotavirus sérique positif (> ou = 20U/mL) à l'âge de 6 semaines, indiquant une infection à rotavirus avant la vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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vaccination contre le rotavirus (RotarixMC)
Nourrissons vaccinés contre le rotavirus (Rotarix TM) à 6 et 10 semaines, 10 et 14 semaines ou 6, 10 et 14 semaines.
Il s'agit d'une étude emboîtée et les nourrissons ont reçu le vaccin dans l'étude globale : L'immunogénicité du vaccin anti-ROtavirus sous différentes tranches d'âge et l'impact de l'arrêt de l'allaitement au moment de la vaccination sur l'immunogénicité du vaccin Rotarix (clinicaltrials.gov :
NCT01199874)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences dans la composition du microbiote fécal
Délai: 2 années
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L'objectif principal de l'étude est de voir s'il existe des différences significatives dans la composition du microbiote fécal entre les immunorépondeurs du vaccin antirotavirus (Rotarix TM) (définis comme des anticorps IgA anti-RV à une concentration > ou = à 20 U/ml dans un vaccin précédemment séronégatif individu 4 semaines après la dernière dose de Rotarix) et les non-répondeurs immuns du vaccin antirotavirus (définis comme des anticorps IgA anti-RV à une concentration de <20 U/mL 4 semaines après la dernière dose de Rotarix)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa C Harris, MD, Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AIGHD-CSP2013-001
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