パキスタン、カラチの乳児におけるロタウイルスワクチン免疫原性反応に対するマイクロバイオームの影響
2017年1月23日 更新者：Vanessa Harris、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
パキスタンのカラチにおける乳児のロタウイルスワクチン免疫原性反応に対するマイクロバイオームの影響のネステッドケースコントロール分析
これは、パキスタンのカラチで進行中のロタウイルスワクチン免疫原性試験におけるネステッド症例対照研究である。
主な研究の目的は、ロタウイルスワクチン接種に対する免疫血清変換を示した乳児（対照）と示さない乳児（症例）の糞便微生物叢の組成と多様性を比較することです。
乳児のワクチン接種量、年齢、授乳方法は調整されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karachi、パキスタン、74800
- Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パキスタン、カラチ郊外の都市近郊のスラム街で暮らす幼児たち
説明
包含基準:
- 乳児はすでに同意しており、包括的な研究「異なる年齢スケジュールでのロタウイルスワクチンの免疫原性と、免疫原性またはロタリックスワクチン試験におけるワクチン接種前後の授乳差し止めの影響」（NCT01199874）に参加している。
包括的な研究 (NCT01199874) の包含基準:
- 入学時生後6週0日～7週6日
- 登録時の病歴と身体検査によって判断される、慢性または重篤な病状のない健康な乳児
- 包括的研究に関して親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント ネステッド研究の追加包含基準
- このネストされた研究に関して両親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- ベースラインのワクチン接種前の糞便サンプルの入手可能性
除外基準:
包括的な研究 (NCT01199874) の除外基準
- ワクチンの成分のいずれかに対する過敏症
- -治験ワクチンの初回投与後30日以内または治験中に、治験ワクチン以外の治験薬またはワクチンを使用した場合
- 免疫抑制剤の使用
- 過去の腸重積または腹部手術
- 他の治験への登録
- 出生体重が1500グラム未満。出生体重が不明の場合、生後28日以前の体重が2000グラム未満
- 出生時または研究期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の使用 ネステッド研究の追加除外基準
- 生後6週齢で血清抗ロタウイルスIgA陽性（≧20U/mL）、ワクチン接種前のロタウイルス感染を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ロタウイルス（Rotarix TM）ワクチン接種
6週目と10週目、10週目と14週目、または6週目、10週目、14週目にロタウイルスワクチン接種（Rotarix TM）を受けた乳児。
これはネストされた研究であり、乳児は包括的な研究である「異なる年齢スケジュールでのロタウイルスワクチンの免疫原性と、ロタリックスワクチンの免疫原性に対するワクチン接種前後の授乳差し止めの影響」でワクチン接種を受けました（clinicaltrials.gov:
NCT01199874)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の組成の違い
時間枠：2年
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研究の主な目的は、ロタウイルスワクチン（Rotarix TM）の免疫応答者（以前は血清反応陰性だった患者の20 U/ml以上の濃度の抗RV IgA抗体として定義される）の間で、糞便微生物叢の組成に有意な差があるかどうかを確認することである。最後のロタリックス投与から 4 週間後の個人）およびロタウイルスワクチン免疫非反応者（最後のロタリックス投与から 4 週間後の濃度が 20 U/mL 未満の抗 RV IgA 抗体として定義）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa C Harris, MD、Amsterdam Institute for Global Health and Development; Academic Medical Center, Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIGHD-CSP2013-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。