NEuroaid(ATHENE) 연구를 통한 알츠하이머병 치료 (ATHENE)
NEuroaid를 사용한 알츠하이머병 치료(ATHENE) 연구: 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴에 안정적인 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 Neuroaid II(MLC901)의 안전성 및 효능 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
MLC601(Neuroaid)은 뇌 손상의 세포 및 동물 모델에서 신경 보호 및 신경 증식 특성을 갖는 전통 중국 의학(TCM)입니다. 9가지 허브 성분과 5가지 비 허브 성분이 함유되어 있습니다. MLC601의 9가지 한방성분만을 함유하면서도 동일한 효능을 나타내는 MLC901(Neuroaid II)이 출시되었습니다.
본 연구는 뉴로에이드Ⅱ(MLC901)가 기존의 알츠하이머병 치료제와 함께 복용해도 안전한지, 뉴로에이드Ⅱ(MLC901)가 알츠하이머병의 진행을 늦추는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 진행된다.
이 연구는 6개월간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험이 될 것이며, 주요 6개월간의 실험을 완료한 모든 피험자(치료 할당에 관계없이)에 대해 개방 표지 MLC901을 제공하는 공개 연장 연구가 뒤따를 것입니다. 또 6개월.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sg, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Casuarine Low, Bsc (Hons)
- 전화번호: 66015666
- 이메일: casuarine_low@nuhs.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥50세
- NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 AD로 진단되고,
- MMSE 점수 10~24,
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 동일한 AChEI 또는 메만틴을 투여하고 지난 4개월 동안 안정적인 용량으로 투여(안정된 용량은 도네페질의 경우 5~10mg/일, 리바스티그민 캡슐의 경우 3, 4.5 또는 6mg 1일 2회, 4.6 또는 9.5mg 리바스티그민 경피 패치 1일 1회, 8 또는 12mg 1일 2회 갈란타민 정제, 16~24mg 1일 1회 갈란타민 캡슐 XL, 10mg OD 또는 10mg BD(메만틴)
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기 이내에 조사 제품을 받는 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여함으로써 위험에 처할 수 있거나 연구에 필요한 절차를 수행하고 완료하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MLC901
NeuroAid II MLC901은 NeuroAid MLC601의 파생 제품입니다. NeuroAid MLC 601에 들어 있는 9가지 허브 성분을 기반으로 한 단순화된 공식입니다. 뉴로에이드 II는 2010년 3월부터 HSA에 의해 싱가포르에서 중국 독점 의약품으로 판매되도록 승인되었습니다. 24주 개입. 복용량: 1일 3회 2캡슐 24주가 완료되면 피험자는 추가 24주 동안 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
경구 MLC901로 24주 개입. 1일 3회 2캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 위약으로 24주 개입. 1일 3회 2캡슐. 24주가 완료되면 피험자는 추가 24주 동안 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
경구 위약으로 24주 개입. 1일 3회 2캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MLC901이 표준 치료와 병용 투여되었을 때의 안전성 평가. 안전성은 6개월 시점에서 부작용, 활력 징후, ECG 및 실험실 검사, 신체 및 신경학적 검사로 평가됩니다.
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)를 사용하여 경증 내지 중등도 AD 환자의 인지 기능에 대한 6개월 동안 표준 치료에 추가 요법으로서 MLC901의 효과를 평가합니다.
기간: 24주차
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24주차
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MMSE(Mini Mental State Examination)를 사용하여 경증 내지 중등도 AD 환자의 인지 기능에 대한 6개월 동안 표준 치료에 추가 요법으로 MLC901의 효과를 평가합니다.
기간: 24주차
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24주차
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1년 시점에서 부작용, 활력 징후, ECG 및 실험실 검사, 신체 및 신경학적 검사를 포함하는 공개 확장 연구에서 최대 1년 동안 표준 치료에 대한 추가 치료로서 MLC901의 장기 안전성을 평가합니다.
기간: 48주차
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48주차
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알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)를 평가하여 공개 확장 연구에서 최대 1년 동안 표준 치료에 대한 추가 치료로서 MLC901의 질병 진행에 대한 장기적인 효과를 평가합니다.
기간: 48주차
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다른 모든 결과(ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog 및 MMSE)를 함께 사용하면 질병 진행을 정확하게 평가할 수 있습니다.
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48주차
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 목록 활동(ADCS-ADL23)을 평가하여 공개 확장 연구에서 최대 1년 동안 표준 치료에 대한 추가 치료로서 MLC901의 질병 진행에 대한 장기적인 효과를 평가합니다.
기간: 48주차
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다른 모든 결과(ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog 및 MMSE)를 함께 사용하면 질병 진행을 정확하게 평가할 수 있습니다.
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48주차
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NPI(Neuropsychiatric Inventory)를 평가하여 개방형 확장 연구에서 최대 1년 동안 표준 치료에 대한 추가 치료로서 MLC901의 질병 진행에 대한 장기적인 효과를 평가합니다.
기간: 48주차
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다른 모든 결과(ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog 및 MMSE)를 함께 사용하면 질병 진행을 정확하게 평가할 수 있습니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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