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Die Alzheimer's Disease THErapy With NEuroaid (ATHENE) Studie (ATHENE)

26. Januar 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

The Alzheimer's Disease THErapy With NEuroaid (ATHENE) Study: Assessment the Safety and Efficacy of Neuroaid II (MLC901) in Patients with Light to Moderate Alzheimer's Disease Stable on Cholinesterase Inhibitors or Memantine: A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial

MLC601 (Neuroaid) ist ein Medikament der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) mit neuroprotektiven und neuroproliferativen Eigenschaften in Zell- und Tiermodellen für Hirnverletzungen. Es enthält 9 pflanzliche und 5 nicht-pflanzliche Komponenten. MLC901 (Neuroaid II), eine vereinfachte Formel von MLC601, die nur die 9 pflanzlichen Komponenten enthält, aber die gleiche Wirksamkeit zeigt, ist verfügbar geworden.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob NEUROAID II (MLC901) sicher zusammen mit anderen etablierten Arzneimitteln gegen die Alzheimer-Krankheit eingenommen werden kann und ob NEUROAID II (MLC901) dabei hilft, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie, in der allen Probanden, die die 6-monatige Hauptstudie abgeschlossen haben (unabhängig von der Behandlungszuteilung), unverblindetes MLC901 angeboten wird weitere 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Sg, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥50 Jahre
  • Diagnostiziert mit wahrscheinlicher AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien,
  • MMSE-Score von 10 bis 24,
  • Erhalt des gleichen AChEI oder Memantin in den letzten 6 Monaten vor dem Screening und in stabiler Dosis in den letzten 4 Monaten (stabile Dosis ist definiert als 5 bis 10 mg/Tag für Donepezil, 3, 4,5 oder 6 mg zweimal täglich für Rivastigmin-Kapseln, 4,6 oder 9,5 mg für Rivastigmin transdermales Pflaster einmal täglich, 8 oder 12 mg zweimal täglich für Galantamin-Tabletten, 16 bis 24 mg einmal täglich für Galantamin-Kapseln XL, 10 mg OD oder 10 mg BD für Memantine)
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein Prüfprodukt erhalten
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden oder seine Fähigkeit zur Durchführung und Durchführung der in der Studie erforderlichen Verfahren beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MLC901

NeuroAid II MLC901 ist ein abgeleitetes Produkt von NeuroAid MLC601. Es ist eine vereinfachte Formel, die auf den 9 pflanzlichen Inhaltsstoffen basiert, die in NeuroAid MLC 601 enthalten sind. Neuroaid II ist seit März 2010 von der HSA zum Verkauf als chinesisches Arzneimittel in Singapur zugelassen. 24 Wochen Eingriff. Dosierung: 2 Kapseln 3 mal täglich

Nach Ablauf von 24 Wochen erhält der Proband die Option, eine Open-Label-Verlängerung um weitere 24 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: MLC901
24 Wochen Intervention mit oralem MLC901. 2 Kapseln 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Neuroaid II (MLC901)
Placebo-Komparator: Placebo

24-wöchige Intervention mit oralem Placebo. 2 Kapseln 3 mal täglich.

Nach Ablauf von 24 Wochen erhält der Proband die Option, eine Open-Label-Verlängerung um weitere 24 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
24-wöchige Intervention mit oralem Placebo. 2 Kapseln 3 mal täglich
Andere Namen:
  • MLC901 stimmte mit Placebo überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von MLC901 bei Verabreichung in Kombination mit der Standardbehandlung. Die Sicherheit wird anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, EKG- und Labortests sowie körperlichen und neurologischen Untersuchungen nach 6 Monaten bewertet.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von MLC901 als Zusatztherapie zu Standardbehandlungen für 6 Monate auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD unter Verwendung der kognitiven Subskala der Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Bewertung der Wirkung von MLC901 als Zusatztherapie zu Standardbehandlungen für 6 Monate auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD mittels Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von MLC901 als Zusatzbehandlung zu Standardbehandlungen für bis zu 1 Jahr in einer offenen Verlängerungsstudie mit unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, EKG- und Labortests, körperlicher und neurologischer Untersuchung nach 1 Jahr.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Bewertung der Langzeitwirkung von MLC901 auf den Krankheitsverlauf als Zusatzbehandlung zu Standardbehandlungen für bis zu 1 Jahr in einer offenen Verlängerungsstudie durch Bewertung der Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: Woche 48
Die gemeinsame Verwendung aller anderen Ergebnisse (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog und MMSE) würde eine genaue Einschätzung des Krankheitsverlaufs liefern.
Woche 48
Bewertung der langfristigen Wirkung von MLC901 auf den Krankheitsverlauf als Zusatzbehandlung zu Standardbehandlungen für bis zu 1 Jahr in einer offenen Verlängerungsstudie durch Bewertung der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebensbestands (ADCS-ADL23)
Zeitfenster: Woche 48
Die gemeinsame Verwendung aller anderen Ergebnisse (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog und MMSE) würde eine genaue Einschätzung des Krankheitsverlaufs liefern.
Woche 48
Bewertung der langfristigen Wirkung von MLC901 auf den Krankheitsverlauf als Zusatzbehandlung zu Standardbehandlungen für bis zu 1 Jahr in einer offenen Verlängerungsstudie durch Bewertung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI).
Zeitfenster: Woche 48
Die gemeinsame Verwendung aller anderen Ergebnisse (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog und MMSE) würde eine genaue Beurteilung des Krankheitsverlaufs liefern.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLC901-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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