Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии болезни Альцгеймера с помощью NEuroaid (ATHENE) (ATHENE)

26 января 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Исследование болезни Альцгеймера THErapy с помощью NEuroaid (ATHENE): оценка безопасности и эффективности Neuroaid II (MLC901) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, стабильной при приеме ингибиторов холинэстеразы или мемантина: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

MLC601 (Neuroaid) представляет собой препарат традиционной китайской медицины (ТКМ), обладающий нейропротекторными и нейропролиферативными свойствами в клеточных и животных моделях повреждения головного мозга. Он содержит 9 растительных и 5 нерастительных компонентов. Стал доступен MLC901 (Neuroaid II), упрощенная формула MLC601, содержащая только 9 растительных компонентов, но демонстрирующая такую ​​же эффективность.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, безопасно ли принимать NEUROAID II (MLC901) вместе с другими признанными лекарствами от болезни Альцгеймера и помогает ли NEUROAID II (MLC901) замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера.

Это исследование будет 6-месячным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, за которым последует открытое дополнительное исследование, в котором всем субъектам, завершившим основное 6-месячное исследование (независимо от назначения лечения), будет предложен MLC901 с открытой маркировкой для еще 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casuarine Low, BSc
  • Номер телефона: 66015666
  • Электронная почта: casuarine_low@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Sg, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Casuarine Low, Bsc (Hons)
          • Номер телефона: 66015666
          • Электронная почта: casuarine_low@nuhs.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст ≥50 лет
  • Диагноз вероятной БА в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA,
  • оценка по шкале MMSE от 10 до 24,
  • Прием одного и того же АХЭ или мемантина в течение последних 6 месяцев до скрининга и стабильной дозы в течение последних 4 месяцев (стабильная доза определяется как 5–10 мг/день для донепезила, 3, 4,5 или 6 мг два раза в день для ривастигмина в капсулах, 4,6 или 9,5 мг для трансдермального пластыря с ривастигмином один раз в день, 8 или 12 мг два раза в день для галантамина в таблетках, от 16 до 24 мг один раз в день для галантаминовых капсул XL, 10 мг 1 раз в день или 10 мг 2 раза в день для мемантина)
  • Пациент или законный представитель может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любой исследуемый продукт в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить пациента под угрозу его/ее участием в этом исследовании или может помешать его/ее способности выполнять и завершать процедуры, необходимые в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MLC901

NeuroAid II MLC901 является производным продуктом NeuroAid MLC601. Это упрощенная формула, основанная на 9 растительных ингредиентах, которые присутствуют в NeuroAid MLC 601. Neuroaid II был одобрен HSA для продажи в качестве китайского патентованного лекарства в Сингапуре с марта 2010 года. Интервенция 24 недели. Дозировка: по 2 капсулы 3 раза в день.

По завершении 24 недель субъекту будет предоставлена ​​возможность продолжить открытое продление еще на 24 недели.
Лекарство: MLC901
24-недельное вмешательство с пероральным введением MLC901. по 2 капсулы 3 раза в день
Другие имена:
  • Нейроэйд II (MLC901)
Плацебо Компаратор: Плацебо

24-недельное вмешательство с пероральным приемом плацебо. по 2 капсулы 3 раза в день.

По завершении 24 недель субъекту будет предоставлена ​​возможность продолжить открытое продление еще на 24 недели.
Лекарство: Плацебо
24-недельное вмешательство с пероральным приемом плацебо. по 2 капсулы 3 раза в день
Другие имена:
  • MLC901 соответствовал плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности MLC901 при его введении в сочетании со стандартным лечением. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, жизненно важным показателям, ЭКГ и лабораторным тестам, физическим и неврологическим обследованиям через 6 месяцев.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние MLC901 в качестве дополнения к стандартной терапии в течение 6 месяцев на когнитивную функцию у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (ADAS-Cog).
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Оцените влияние MLC901 в качестве дополнения к стандартной терапии в течение 6 месяцев на когнитивную функцию у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Оцените долгосрочную безопасность MLC901 в качестве дополнительного лечения к стандартным методам лечения на срок до 1 года в открытом расширенном исследовании с неблагоприятными событиями, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными тестами, физикальным и неврологическим обследованием через 1 год.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Оцените долгосрочное влияние на прогрессирование заболевания MLC901 в качестве дополнительного лечения к стандартным методам лечения на срок до 1 года в открытом расширенном исследовании путем оценки совместного исследования болезни Альцгеймера - клинического глобального впечатления об изменениях (ADCS-CGIC).
Временное ограничение: неделя 48
Использование всех других результатов (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog и MMSE) вместе дало бы точную оценку прогрессирования заболевания.
неделя 48
Оцените долгосрочное влияние MLC901 на прогрессирование заболевания в качестве дополнительного лечения к стандартным методам лечения на срок до 1 года в открытом расширенном исследовании путем оценки совместного исследования болезни Альцгеймера — инвентаризация активности повседневной жизни (ADCS-ADL23).
Временное ограничение: неделя 48
Использование всех других результатов (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog и MMSE) вместе дало бы точную оценку прогрессирования заболевания.
неделя 48
Оцените долгосрочное влияние MLC901 на прогрессирование заболевания в качестве дополнительного лечения к стандартным методам лечения на срок до 1 года в открытом расширенном исследовании путем оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
Временное ограничение: неделя 48
Использование всех других результатов (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog и MMSE) вместе дало бы точную оценку прогрессирования заболевания.
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLC901-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MLC901

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться