Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om Alzheimers sygdomsterapi med neuroaid (ATHENE). (ATHENE)

26. januar 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Alzheimers sygdomsterapi med NEuroaid (ATHENE) undersøgelse: vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Neuroaid II (MLC901) hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom stabil på kolinesterasehæmmere eller memantin: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

MLC601 (Neuroaid) er en traditionel kinesisk medicin (TCM) med neurobeskyttende og neuroproliferative egenskaber i cellulære og dyremodeller af hjerneskade. Den indeholder 9 urte- og 5 ikke-urte-komponenter. MLC901 (Neuroaid II), en forenklet formel af MLC601, der kun indeholder de 9 urtekomponenter, men som alligevel viser den samme effekt, er blevet tilgængelig.

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om NEUROAID II (MLC901) er sikkert at tage sammen med andre etablerede lægemidler mod Alzheimers sygdom, og om NEUROAID II (MLC901) hjælper med at bremse Alzheimers sygdomsprogression.

Dette studie vil være et 6-måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, efterfulgt af et åbent forlængelsesstudie, hvor alle forsøgspersoner, der gennemførte det primære 6-måneders forsøg (uanset behandlingstildeling), vil blive tilbudt åbent mærket MLC901 for yderligere 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥50 år
  • Diagnosticeret med sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier,
  • MMSE score på 10 til 24,
  • Modtagelse af den samme AChEI eller Memantin i de sidste 6 måneder før screening og på en stabil dosis i de sidste 4 måneder (stabil dosis er defineret som 5 til 10 mg/dag for Donepezil, 3, 4,5 eller 6 mg to gange dagligt for rivastigminkapsler, 4,6 eller 9,5 mg til rivastigmin depotplaster én gang dagligt, 8 eller 12 mg to gange dagligt for galantamintabletter, 16 til 24 mg én gang dagligt for galantaminkapsler XL, 10 mg OD eller 10 mg BD til Memantine)
  • Patient eller juridisk repræsentant er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screening
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i fare ved hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse eller kan hæmme hans/hendes evne til at udføre og fuldføre procedurer, der kræves i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MLC901

NeuroAid II MLC901 er et afledt produkt af NeuroAid MLC601. Det er en forenklet formel baseret på de 9 urteingredienser, der er til stede i NeuroAid MLC 601. Neuroaid II er blevet godkendt til salg som en kinesisk proprietær medicin i Singapore af HSA siden marts 2010. 24 ugers intervention. Dosering: 2 kapsler 3 gange dagligt

Efter afslutning på 24 uger vil forsøgspersonen få mulighed for at fortsætte en åben-label forlængelse i yderligere 24 uger.
Medicin: MLC901
24 ugers intervention med oralt MLC901. 2 kapsler 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Neuroaid II (MLC901)
Placebo komparator: Placebo

24 ugers intervention med oralt placebo. 2 kapsler 3 gange dagligt.

Efter afslutning på 24 uger vil forsøgspersonen få mulighed for at fortsætte en åben-label forlængelse i yderligere 24 uger.
Medicin: Placebo
24 ugers intervention med oralt placebo. 2 kapsler 3 gange dagligt
Andre navne:
  • MLC901 matchede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​MLC901, når det gives i kombination med standardbehandlingen. Sikkerheden vil blive evalueret ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG og laboratorietest, fysiske og neurologiske undersøgelser efter 6 måneder.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​MLC901 som supplement til terapi til standardbehandlinger i 6 måneder på kognitiv funktion hos patienter med mild til moderat AD ved brug af Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog).
Tidsramme: uge 24
uge 24
Evaluer effekten af ​​MLC901 som supplement til terapi til standardbehandlinger i 6 måneder på kognitiv funktion hos patienter med mild til moderat AD ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: uge 24
uge 24
Evaluer den langsigtede sikkerhed af MLC901 som tilføjelsesbehandling til standardbehandlinger i op til 1 år i et åbent forlængelsesstudie med uønskede hændelser, vitale tegn, EKG og laboratorietest, fysisk og neurologisk undersøgelse efter 1 år.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Evaluer den langsigtede effekt på sygdomsprogression af MLC901 som tilføjelsesbehandling til standardbehandlinger i op til 1 år i et åbent forlængelsesstudie ved at vurdere Alzheimers Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: uge 48
Brug af alle de andre resultater (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog og MMSE) sammen ville give en nøjagtig vurdering af sygdomsprogressionen.
uge 48
Evaluer den langsigtede effekt på sygdomsprogression af MLC901 som tilføjelsesbehandling til standardbehandlinger i op til 1 år i et åbent forlængelsesstudie ved at vurdere Alzheimers Disease Cooperative Study- Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23)
Tidsramme: uge 48
Brug af alle de andre resultater (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog og MMSE) sammen ville give en nøjagtig vurdering af sygdomsprogressionen.
uge 48
Evaluer den langsigtede effekt på sygdomsprogression af MLC901 som tilføjelsesbehandling til standardbehandlinger i op til 1 år i et åbent forlængelsesstudie ved at vurdere Neuropsykiatrisk Inventar (NPI).
Tidsramme: uge 48
Brug af alle de andre resultater (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog og MMSE) sammen ville give en nøjagtig vurdering af sygdomsforløbet.
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLC901-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MLC901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner