Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Therapy Alzheimer's Disease Therapy with NEuroaid (ATHENE). (ATHENE)

26. ledna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Studie Therapy Alzheimer's Disease Therapy with NEuroaid (ATHENE): Posouzení bezpečnosti a účinnosti Neuroaid II (MLC901) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou stabilní na inhibitorech cholinesterázy nebo memantinu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

MLC601 (Neuroaid) je tradiční čínská medicína (TCM) s neuroprotektivními a neuroproliferativními vlastnostmi v buněčných a zvířecích modelech poranění mozku. Obsahuje 9 bylinných a 5 nebylinných složek. MLC901 (Neuroaid II), zjednodušený vzorec MLC601, obsahující pouze 9 rostlinných složek, ale vykazující stejnou účinnost, se stal dostupným.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je bezpečné užívat NEUROAID II (MLC901) společně s jinými zavedenými léky na Alzheimerovu chorobu a zda NEUROAID II (MLC901) pomáhá zpomalit progresi Alzheimerovy choroby.

Tato studie bude 6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž bude následovat otevřená prodloužená studie, ve které bude všem subjektům, které dokončily hlavní 6měsíční studii (bez ohledu na přidělení léčby), nabídnuta otevřená MLC901 pro dalších 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Sg, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥50 let
  • Diagnostikováno s pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA,
  • MMSE skóre 10 až 24,
  • užívání stejného AChEI nebo memantinu po dobu posledních 6 měsíců před screeningem a na stabilní dávce po dobu posledních 4 měsíců (stabilní dávka je definována jako 5 až 10 mg/den pro Donepezil, 3, 4,5 nebo 6 mg dvakrát denně pro tobolky rivastigminu, 4,6 nebo 9,5 mg pro transdermální náplast rivastigminu jednou denně, 8 nebo 12 mg dvakrát denně pro tablety galantaminu, 16 až 24 mg jednou denně pro tobolky galantaminu XL, 10 mg OD nebo 10 mg BD pro memantin)
  • Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený přípravek během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem
  • Jakýkoli vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit pacienta jeho/její účastí v této studii nebo může bránit jeho/její schopnosti provádět a dokončit postupy požadované ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MLC901

NeuroAid II MLC901 je derivátem NeuroAid MLC601. Jedná se o zjednodušené složení založené na 9 bylinných složkách, které jsou obsaženy v NeuroAid MLC 601. Neuroaid II byl schválen k prodeji jako čínský patentovaný lék v Singapuru od HSA od března 2010. 24týdenní intervence. Dávkování: 2 kapsle 3x denně

Po dokončení 24 týdnů bude subjektu dána možnost pokračovat v otevřeném prodloužení po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: MLC901
24týdenní intervence s perorálním MLC901. 2 kapsle 3x denně
Ostatní jména:
  • Neuroaid II (MLC901)
Komparátor placeba: Placebo

24týdenní intervence s perorálním placebem. 2 kapsle 3x denně.

Po dokončení 24 týdnů bude subjektu dána možnost pokračovat v otevřeném prodloužení po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Placebo
24týdenní intervence s perorálním placebem. 2 kapsle 3x denně
Ostatní jména:
  • MLC901 odpovídal placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti MLC901, pokud je podáván v kombinaci se standardní léčbou. Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, EKG a laboratorními testy, fyzikálními a neurologickými vyšetřeními po 6 měsících.
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek MLC901 jako přídavku k terapii ke standardní léčbě po dobu 6 měsíců na kognitivní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou AD pomocí škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog).
Časové okno: týden 24
týden 24
Vyhodnoťte účinek MLC901 jako doplňkové léčby ke standardní léčbě po dobu 6 měsíců na kognitivní funkce u pacientů s mírnou až středně závažnou AD pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: týden 24
týden 24
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost MLC901 jako doplňkové léčby ke standardní léčbě po dobu až 1 roku v otevřené rozšířené studii s nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, EKG a laboratorními testy, fyzikálním a neurologickým vyšetřením po 1 roce.
Časové okno: týden 48
týden 48
Vyhodnoťte dlouhodobý účinek MLC901 na progresi onemocnění jako doplňkové léčby ke standardní léčbě po dobu až 1 roku v otevřené rozšířené studii hodnocením Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Časové okno: týden 48
Společné použití všech ostatních výsledků (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog a MMSE) by poskytlo přesné posouzení progrese onemocnění.
týden 48
Vyhodnoťte dlouhodobý účinek MLC901 na progresi onemocnění jako doplňkové léčby ke standardní léčbě po dobu až 1 roku v otevřené rozšířené studii posouzením Alzheimerovy choroby Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23)
Časové okno: týden 48
Společné použití všech ostatních výsledků (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog a MMSE) by poskytlo přesné posouzení progrese onemocnění.
týden 48
Vyhodnoťte dlouhodobý účinek MLC901 na progresi onemocnění jako doplňkové léčby ke standardní léčbě po dobu až 1 roku v otevřené rozšířené studii posouzením Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: týden 48
Společné použití všech ostatních výsledků (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog a MMSE) by poskytlo přesné posouzení progrese onemocnění.
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLC901-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MLC901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit