Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om Alzheimers sjukdomsterapi med neuroaid (ATHENE). (ATHENE)

26 januari 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Studien om behandling av Alzheimers sjukdom med neuroaid (ATHENE): Bedömning av säkerheten och effektiviteten av Neuroaid II (MLC901) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom stabil på kolinesterashämmare eller memantin: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

MLC601 (Neuroaid) är en traditionell kinesisk medicin (TCM) som har neuroprotektiva och neuroproliferativa egenskaper i cellulära och djurmodeller av hjärnskada. Den innehåller 9 växtbaserade och 5 icke-växtbaserade komponenter. MLC901 (Neuroaid II), en förenklad formel av MLC601, som endast innehåller de 9 växtbaserade komponenterna som ändå visar samma effekt har blivit tillgänglig.

Denna studie utförs för att ta reda på om NEUROAID II (MLC901) är säkert att tas tillsammans med andra etablerade läkemedel mot Alzheimers sjukdom och om NEUROAID II (MLC901) hjälper till att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Denna studie kommer att vara en 6-månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen förlängningsstudie där alla försökspersoner som genomförde den huvudsakliga 6-månadersstudien (oavsett behandlingsallokering) kommer att erbjudas öppen MLC901 för ytterligare 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥50 år
  • Diagnostiserats med trolig AD enligt NINCDS-ADRDA kriterier,
  • MMSE-poäng på 10 till 24,
  • Att ha fått samma AChEI eller Memantine under de senaste 6 månaderna före screening och med en stabil dos under de senaste 4 månaderna (stabil dos definieras som 5 till 10 mg/dag för Donepezil, 3, 4,5 eller 6 mg två gånger dagligen för rivastigminkapslar, 4,6 eller 9,5 mg för rivastigmin depotplåster en gång dagligen, 8 eller 12 mg två gånger dagligen för galantamintabletter, 16 till 24 mg en gång dagligen för galantaminkapslar XL, 10 mg OD eller 10 mg BD för Memantine)
  • Patient eller juridiskt ombud kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får någon prövningsprodukt inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening
  • Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra patienten genom hans/hennes deltagande i denna studie eller kan hämma hans/hennes förmåga att utföra och genomföra procedurer som krävs i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MLC901

NeuroAid II MLC901 är en derivatprodukt av NeuroAid MLC601. Det är en förenklad formel baserad på de 9 växtbaserade ingredienserna som finns i NeuroAid MLC 601. Neuroaid II har godkänts för försäljning som en kinesisk proprietär medicin i Singapore av HSA sedan mars 2010. 24 veckors intervention. Dosering: 2 kapslar 3 gånger om dagen

Efter avslutad 24 veckor kommer patienten att ges en möjlighet att fortsätta en öppen förlängning i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: MLC901
24 veckors intervention med oralt MLC901. 2 kapslar 3 gånger om dagen
Andra namn:
  • Neuroaid II (MLC901)
Placebo-jämförare: Placebo

24 veckors intervention med oralt placebo. 2 kapslar 3 gånger om dagen.

Efter avslutad 24 veckor kommer patienten att ges en möjlighet att fortsätta en öppen förlängning i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
24 veckors intervention med oralt placebo. 2 kapslar 3 gånger om dagen
Andra namn:
  • MLC901 matchade Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för MLC901 när den ges i kombination med standardbehandlingen. Säkerheten kommer att utvärderas genom biverkningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester, fysiska och neurologiska undersökningar efter 6 månader.
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av MLC901 som tilläggsterapi till standardbehandlingar under 6 månader på kognitiv funktion hos patienter med mild till måttlig AD med hjälp av Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog).
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Utvärdera effekten av MLC901 som tilläggsterapi till standardbehandlingar i 6 månader på kognitiv funktion hos patienter med mild till måttlig AD med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Utvärdera den långsiktiga säkerheten av MLC901 som tilläggsbehandling till standardbehandlingar i upp till 1 år i en öppen förlängningsstudie med biverkningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester, fysisk och neurologisk undersökning efter 1 år.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Utvärdera den långsiktiga effekten på sjukdomsprogression av MLC901 som tilläggsbehandling till standardbehandlingar i upp till 1 år i en öppen förlängningsstudie genom att utvärdera Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsram: vecka 48
Att använda alla de andra resultaten (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog och MMSE) tillsammans skulle ge en korrekt bedömning av sjukdomsförloppet.
vecka 48
Utvärdera den långsiktiga effekten på sjukdomsprogression av MLC901 som tilläggsbehandling till standardbehandlingar i upp till 1 år i en öppen förlängningsstudie genom att utvärdera Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23)
Tidsram: vecka 48
Att använda alla de andra resultaten (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog och MMSE) tillsammans skulle ge en korrekt bedömning av sjukdomsförloppet.
vecka 48
Utvärdera den långsiktiga effekten på sjukdomsprogression av MLC901 som tilläggsbehandling till standardbehandlingar i upp till 1 år i en öppen förlängningsstudie genom att utvärdera neuropsykiatrisk inventering (NPI).
Tidsram: vecka 48
Att använda alla de andra resultaten (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog och MMSE) tillsammans skulle ge en korrekt bedömning av sjukdomsförloppet.
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLC901-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MLC901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera