Badanie dotyczące terapii choroby Alzheimera za pomocą NEuroaid (ATHENE). (ATHENE)
Badanie dotyczące terapii choroby Alzheimera za pomocą NEuroaidu (ATHENE): ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neuroaid II (MLC901) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera stabilnych na inhibitorach cholinoesterazy lub memantynie: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
MLC601 (Neuroaid) to tradycyjna medycyna chińska (TCM) o właściwościach neuroprotekcyjnych i neuroproliferacyjnych w komórkowych i zwierzęcych modelach uszkodzenia mózgu. Zawiera 9 ziołowych i 5 nie ziołowych składników. MLC901 (Neuroaid II), uproszczona formuła MLC601, zawierająca tylko 9 składników ziołowych, ale wykazująca taką samą skuteczność, stała się dostępna.
Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie NEUROAID II (MLC901) jest bezpieczne w połączeniu z innymi uznanymi lekami na chorobę Alzheimera oraz czy NEUROAID II (MLC901) pomaga w spowolnieniu postępu choroby Alzheimera.
To badanie będzie 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, po którym nastąpi otwarte badanie uzupełniające, w którym wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli główne 6-miesięczne badanie (niezależnie od przydziału do leczenia), zostanie zaoferowana otwarta MLC901 na kolejne 6 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sg, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Casuarine Low, Bsc (Hons)
- Numer telefonu: 66015666
- E-mail: casuarine_low@nuhs.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥50 lat
- Z rozpoznaniem prawdopodobnej AZS według kryteriów NINCDS-ADRDA,
- wynik MMSE od 10 do 24,
- Przyjmowanie tego samego AChEI lub memantyny przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w stałej dawce przez ostatnie 4 miesiące (stabilną dawkę definiuje się jako 5 do 10 mg/dobę dla Donepezilu, 3, 4,5 lub 6 mg dwa razy na dobę dla kapsułek rywastygminy, 4,6 lub 9,5 mg rywastygminy w systemie transdermalnym raz na dobę, 8 lub 12 mg dwa razy na dobę w przypadku tabletek galantaminy, 16 do 24 mg raz na dobę w przypadku kapsułek galantaminy XL, 10 mg raz na dobę lub 10 mg raz na dobę w przypadku memantyny)
- Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany produkt w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
- Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może zagrozić pacjentowi poprzez jego udział w tym badaniu lub może utrudniać jego/jej zdolność do wykonywania i ukończenia procedur wymaganych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MLC901
NeuroAid II MLC901 jest produktem pochodnym NeuroAid MLC601. Jest to uproszczona formuła oparta na 9 składnikach ziołowych obecnych w NeuroAid MLC 601. Neuroaid II został dopuszczony do sprzedaży jako chiński lek zastrzeżony w Singapurze przez HSA od marca 2010 roku. 24-tygodniowa interwencja. Dawkowanie: 2 kapsułki 3 razy dziennie Po ukończeniu 24 tygodni pacjent otrzyma możliwość kontynuowania otwartego przedłużenia o kolejne 24 tygodnie. |
24-tygodniowa interwencja z doustnym MLC901. 2 kapsułki 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
24-tygodniowa interwencja z doustnym placebo. 2 kapsułki 3 razy dziennie. Po ukończeniu 24 tygodni pacjent otrzyma możliwość kontynuowania otwartego przedłużenia o kolejne 24 tygodnie. |
24-tygodniowa interwencja z doustnym placebo. 2 kapsułki 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa MLC901, gdy jest podawana w połączeniu ze standardowym leczeniem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i testów laboratoryjnych, badań fizykalnych i neurologicznych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ MLC901 jako dodatku do terapii standardowej przez 6 miesięcy na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Oceń wpływ MLC901 jako dodatku do standardowego leczenia przez 6 miesięcy na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo MLC901 jako leczenia dodatkowego do standardowego leczenia przez okres do 1 roku w otwartym rozszerzonym badaniu obejmującym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne, badanie fizykalne i neurologiczne po 1 roku.
Ramy czasowe: tydzień 48
|
tydzień 48
|
|
|
Oceń długoterminowy wpływ MLC901 na progresję choroby jako leczenia dodatkowego do standardowego leczenia przez okres do 1 roku w otwartym rozszerzonym badaniu, oceniając Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Łączne wykorzystanie wszystkich pozostałych wyników (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog i MMSE) zapewniłoby dokładną ocenę postępu choroby.
|
tydzień 48
|
|
Ocena długoterminowego wpływu na progresję choroby MLC901 jako leczenia dodatkowego do standardowego leczenia przez okres do 1 roku w otwartym rozszerzonym badaniu, oceniającym chorobę Alzheimera Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Łączne wykorzystanie wszystkich pozostałych wyników (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog i MMSE) zapewni dokładną ocenę postępu choroby.
|
tydzień 48
|
|
Oceń długoterminowy wpływ MLC901 na progresję choroby jako leczenia dodatkowego do standardowego leczenia przez okres do 1 roku w otwartym rozszerzonym badaniu, oceniając Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI).
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Łączne wykorzystanie wszystkich pozostałych wyników (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog i MMSE) zapewniłoby dokładną ocenę postępu choroby.
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLC901-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .