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Lo studio THErapy With NEuroaid (ATHENE) sulla malattia di Alzheimer (ATHENE)

26 gennaio 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Lo studio Alzheimer's Disease THErapy With NEuroaid (ATHENE): Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Neuroaid II (MLC901) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata stabile con inibitori della colinesterasi o memantina: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

MLC601 (Neuroaid) è una medicina tradizionale cinese (MTC) con proprietà neuroprotettive e neuroproliferative in modelli cellulari e animali di lesioni cerebrali. Contiene 9 componenti a base di erbe e 5 componenti non a base di erbe. È diventata disponibile MLC901 (Neuroaid II), una formula semplificata di MLC601, contenente solo i 9 componenti a base di erbe ma che mostra la stessa efficacia.

Questo studio viene condotto per scoprire se NEUROAID II (MLC901) è sicuro da assumere insieme ad altri medicinali stabiliti per il morbo di Alzheimer e se NEUROAID II (MLC901) aiuta a rallentare la progressione del morbo di Alzheimer.

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 6 mesi, seguito da uno studio di estensione in aperto in cui a tutti i soggetti che hanno completato lo studio principale di 6 mesi (indipendentemente dall'assegnazione del trattamento) verrà offerto MLC901 in aperto per altri 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Sg, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥50 anni
  • Diagnosi di probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA,
  • Punteggio MMSE da 10 a 24,
  • Ricezione dello stesso AChEI o memantina negli ultimi 6 mesi prima dello screening e con una dose stabile negli ultimi 4 mesi (la dose stabile è definita come da 5 a 10 mg/die per Donepezil, 3, 4,5 o 6 mg due volte al giorno per le capsule di rivastigmina, 4,6 o 9,5 mg per rivastigmina cerotto transdermico una volta al giorno, 8 o 12 mg due volte al giorno per compresse di galantamina, da 16 a 24 mg una volta al giorno per capsule di galantamina XL, 10 mg OD o 10 mg BD per Memantina)
  • Il paziente o il rappresentante legale è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente per la sua partecipazione a questo studio o possa ostacolare la sua capacità di eseguire e completare le procedure richieste nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MLC901

NeuroAid II MLC901 è un prodotto derivato di NeuroAid MLC601. È una formula semplificata basata sui 9 ingredienti a base di erbe presenti in NeuroAid MLC 601. Neuroaid II è stato approvato per la vendita come medicina proprietaria cinese a Singapore dall'HSA dal marzo 2010. Intervento 24 settimane. Dosaggio: 2 capsule 3 volte al giorno

Al termine delle 24 settimane, al soggetto verrà data la possibilità di continuare un'estensione in aperto per altre 24 settimane.
Droga: MLC901
Intervento di 24 settimane con MLC901 orale. 2 capsule 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Neuroaiuto II (MLC901)
Comparatore placebo: Placebo

Intervento di 24 settimane con placebo per via orale. 2 capsule 3 volte al giorno.

Al termine delle 24 settimane, al soggetto verrà data la possibilità di continuare un'estensione in aperto per altre 24 settimane.
Droga: Placebo
Intervento di 24 settimane con placebo per via orale. 2 capsule 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • MLC901 corrisponde a Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di MLC901 quando viene somministrato in combinazione con il trattamento standard. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio, esami fisici e neurologici a 6 mesi.
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di MLC901 come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard per 6 mesi sulla funzione cognitiva in pazienti con AD da lieve a moderata utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale- cognitive subscale (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Valutare l'effetto di MLC901 come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard per 6 mesi sulla funzione cognitiva in pazienti con AD da lieve a moderata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Valutare la sicurezza a lungo termine di MLC901 come trattamento aggiuntivo ai trattamenti standard fino a 1 anno in uno studio di estensione in aperto con eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio, esame fisico e neurologico a 1 anno.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutare l'effetto a lungo termine sulla progressione della malattia di MLC901 come trattamento aggiuntivo ai trattamenti standard fino a 1 anno in uno studio di estensione aperto valutando lo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Lasso di tempo: settimana 48
L'utilizzo di tutti gli altri risultati (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog e MMSE) fornirebbe una valutazione accurata della progressione della malattia.
settimana 48
Valutare l'effetto a lungo termine sulla progressione della malattia di MLC901 come trattamento aggiuntivo ai trattamenti standard fino a 1 anno in uno studio di estensione aperto valutando l'Alzheimer's Disease Cooperative Study- Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23)
Lasso di tempo: settimana 48
L'utilizzo di tutti gli altri risultati (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog e MMSE) fornirebbe una valutazione accurata della progressione della malattia.
settimana 48
Valutare l'effetto a lungo termine sulla progressione della malattia di MLC901 come trattamento aggiuntivo ai trattamenti standard fino a 1 anno in uno studio di estensione aperto valutando l'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: settimana 48
L'utilizzo di tutti gli altri risultati (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog e MMSE) fornirebbe una valutazione accurata della progressione della malattia.
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLC901-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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