Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ziekte van Alzheimer THErapie met NEuroaid (ATHENE) studie (ATHENE)

26 januari 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

The Alzheimer's Disease THErapy With NEuroaid (ATHENE) Study: Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Neuroaid II (MLC901) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die stabiel zijn op cholinesteraseremmers of memantine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

MLC601 (Neuroaid) is een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) met neuroprotectieve en neuroproliferatieve eigenschappen in cellulaire en diermodellen van hersenletsel. Het bevat 9 kruiden- en 5 niet-kruidencomponenten. MLC901 (Neuroaid II), een vereenvoudigde formule van MLC601, die alleen de 9 kruidencomponenten bevat en toch dezelfde werkzaamheid vertoont, is beschikbaar gekomen.

Deze studie wordt uitgevoerd om na te gaan of NEUROAID II (MLC901) veilig kan worden ingenomen samen met andere gevestigde geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer en of NEUROAID II (MLC901) helpt bij het vertragen van de progressie van de ziekte van Alzheimer.

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden zijn, gevolgd door een open vervolgstudie waarin alle proefpersonen die de hoofdstudie van 6 maanden hebben voltooid (ongeacht de behandelingstoewijzing) open-label MLC901 zullen krijgen voor nog 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥50 jaar
  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijke AD volgens NINCDS-ADRDA-criteria,
  • MMSE-score van 10 tot 24,
  • De afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening dezelfde AChEI of Memantine hebben gekregen en gedurende de afgelopen 4 maanden een stabiele dosis hebben gekregen (stabiele dosis is gedefinieerd als 5 tot 10 mg/dag voor Donepezil, 3, 4,5 of 6 mg tweemaal daags voor rivastigmine-capsules, 4,6 of 9,5 mg voor rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik eenmaal daags, 8 of 12 mg tweemaal daags voor galantamine tabletten, 16 tot 24 mg eenmaal daags voor galantamine capsules XL, 10 mg OD of 10 mg tweemaal daags voor Memantine)
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een onderzoeksproduct krijgen binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
  • Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen door zijn/haar deelname aan dit onderzoek of die zijn/haar vermogen kan belemmeren om de in het onderzoek vereiste procedures uit te voeren en te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MLC901

NeuroAid II MLC901 is een afgeleid product van NeuroAid MLC601. Het is een vereenvoudigde formule gebaseerd op de 9 plantaardige ingrediënten die aanwezig zijn in NeuroAid MLC 601. Neuroaid II is sinds maart 2010 door de HSA goedgekeurd voor verkoop als een Chinees bedrijfseigen geneesmiddel in Singapore. 24 weken tussenkomst. Dosering: 3 maal daags 2 capsules

Na afloop van 24 weken krijgt de proefpersoon een optie om een ​​open-label verlenging nog eens 24 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: MLC901
24 weken interventie met oraal MLC901. 3 maal daags 2 capsules
Andere namen:
  • Neurohulp II (MLC901)
Placebo-vergelijker: Placebo

24 weken interventie met orale placebo. 3 maal daags 2 capsules.

Na afloop van 24 weken krijgt de proefpersoon een optie om een ​​open-label verlenging nog eens 24 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Placebo
24 weken interventie met orale placebo. 3 maal daags 2 capsules
Andere namen:
  • MLC901 kwam overeen met Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van MLC901 wanneer het wordt gegeven in combinatie met de standaardbehandeling. De veiligheid zal worden geëvalueerd door bijwerkingen, vitale functies, ECG- en laboratoriumtests, fysieke en neurologische onderzoeken na 6 maanden.
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van MLC901 als aanvullende therapie op standaardbehandelingen gedurende 6 maanden op de cognitieve functie bij patiënten met lichte tot matige AD met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-Cog).
Tijdsspanne: week 24
week 24
Evalueer het effect van MLC901 als aanvullende therapie op standaardbehandelingen gedurende 6 maanden op de cognitieve functie bij patiënten met milde tot matige AD met behulp van Mini Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: week 24
week 24
Evalueer de veiligheid op lange termijn van MLC901 als aanvullende behandeling bij standaardbehandelingen gedurende maximaal 1 jaar in een open uitbreidingsonderzoek met bijwerkingen, vitale functies, ECG- en laboratoriumtests, lichamelijk en neurologisch onderzoek na 1 jaar.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Evalueer het langetermijneffect op ziekteprogressie van MLC901 als aanvullende behandeling bij standaardbehandelingen gedurende maximaal 1 jaar in een open uitbreidingsonderzoek door Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) te beoordelen.
Tijdsspanne: week 48
Door alle andere resultaten (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog en MMSE) samen te gebruiken, zou een nauwkeurige beoordeling van de ziekteprogressie kunnen worden verkregen.
week 48
Evalueer het langetermijneffect op ziekteprogressie van MLC901 als aanvullende behandeling bij standaardbehandelingen gedurende maximaal 1 jaar in een open uitbreidingsonderzoek door Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) te beoordelen
Tijdsspanne: week 48
Door alle andere resultaten (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog en MMSE) samen te gebruiken, zou een nauwkeurige beoordeling van de ziekteprogressie kunnen worden verkregen.
week 48
Evalueer het langetermijneffect op ziekteprogressie van MLC901 als aanvullende behandeling bij standaardbehandelingen gedurende maximaal 1 jaar in een open uitbreidingsonderzoek door Neuropsychiatric Inventory (NPI) te beoordelen.
Tijdsspanne: week 48
Door alle andere resultaten (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog en MMSE) samen te gebruiken, zou een nauwkeurige beoordeling van de ziekteprogressie kunnen worden verkregen.
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLC901-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op MLC901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren