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Estudo da Terapia da Doença de Alzheimer com NEuroaid (ATHENE) (ATHENE)

26 de janeiro de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudo Therapy da doença de Alzheimer com NEuroaid (ATHENE): avaliação da segurança e eficácia do Neuroaid II (MLC901) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada estável com inibidores da colinesterase ou memantina: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

MLC601 (Neuroaid) é uma Medicina Tradicional Chinesa (MTC) com propriedades neuroprotetoras e neuroproliferativas em modelos celulares e animais de lesão cerebral. Contém 9 componentes à base de ervas e 5 componentes não à base de ervas. MLC901 (Neuroaid II), uma fórmula simplificada de MLC601, contendo apenas os 9 componentes à base de plantas, mas mostrando a mesma eficácia, tornou-se disponível.

Este estudo é realizado para descobrir se o NEUROAID II (MLC901) é seguro para ser tomado junto com outros medicamentos estabelecidos para a doença de Alzheimer e se o NEUROAID II (MLC901) ajuda a retardar a progressão da doença de Alzheimer.

Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 meses, seguido por um estudo de extensão aberta no qual todos os indivíduos que completaram o estudo principal de 6 meses (independentemente da alocação do tratamento) receberão MLC901 aberto para mais 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Sg, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥50 anos
  • Diagnosticado com DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA,
  • pontuação MMSE de 10 a 24,
  • Receber o mesmo AChEI ou Memantina nos últimos 6 meses antes da triagem e em dose estável nos últimos 4 meses (dose estável é definida como 5 a 10 mg/dia para Donepezil, 3, 4,5 ou 6 mg duas vezes ao dia para cápsulas de rivastigmina, 4,6 ou 9,5 mg para adesivo transdérmico de rivastigmina uma vez ao dia, 8 ou 12 mg duas vezes ao dia para comprimidos de galantamina, 16 a 24 mg uma vez ao dia para cápsulas de galantamina XL, 10 mg OD ou 10 mg BD para memantina)
  • O paciente ou representante legal é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer produto experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave que, no julgamento do investigador, possa comprometer a participação do paciente neste estudo ou prejudicar sua capacidade de realizar e concluir os procedimentos exigidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MLC901

NeuroAid II MLC901 é um produto derivado de NeuroAid MLC601. É uma fórmula simplificada baseada nos 9 ingredientes à base de plantas presentes no NeuroAid MLC 601. O Neuroaid II foi aprovado para venda como um medicamento proprietário chinês em Cingapura pela HSA desde março de 2010. 24 semanas de intervenção. Posologia: 2 cápsulas 3 vezes ao dia

Ao completar 24 semanas, o sujeito terá a opção de continuar uma extensão aberta por mais 24 semanas.
Medicamento: MLC901
24 semanas de intervenção com MLC901 por via oral. 2 cápsulas 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Neuroaid II (MLC901)
Comparador de Placebo: Placebo

24 semanas de intervenção com placebo por via oral. 2 cápsulas 3 vezes ao dia.

Ao completar 24 semanas, o sujeito terá a opção de continuar uma extensão aberta por mais 24 semanas.
Medicamento: Placebo
24 semanas de intervenção com placebo por via oral. 2 cápsulas 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Placebo compatível com MLC901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do MLC901 quando administrado em combinação com o tratamento padrão. A segurança será avaliada por eventos adversos, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais, exames físicos e neurológicos em 6 meses.
Prazo: semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do MLC901 como terapia complementar aos tratamentos padrão por 6 meses na função cognitiva em pacientes com DA leve a moderada usando a subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog).
Prazo: semana 24
semana 24
Avaliar o efeito do MLC901 como terapia complementar aos tratamentos padrão por 6 meses na função cognitiva em pacientes com DA leve a moderada usando o Mini Exame do Estado Mental (MMSE).
Prazo: semana 24
semana 24
Avalie a segurança a longo prazo do MLC901 como tratamento complementar aos tratamentos padrão por até 1 ano em um estudo de extensão aberta com eventos adversos, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais, exame físico e neurológico em 1 ano.
Prazo: semana 48
semana 48
Avalie o efeito a longo prazo na progressão da doença de MLC901 como tratamento complementar aos tratamentos padrão por até 1 ano em um estudo de extensão aberta avaliando o Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC).
Prazo: semana 48
O uso de todos os outros resultados (ADCS-ADL23, NPI, ADAS-Cog e MMSE) juntos forneceria uma avaliação precisa da progressão da doença.
semana 48
Avalie o efeito de longo prazo na progressão da doença de MLC901 como tratamento complementar aos tratamentos padrão por até 1 ano em um estudo de extensão aberta, avaliando o Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades do Inventário de Vida Diária (ADCS- ADL23)
Prazo: semana 48
O uso de todos os outros resultados (ADCS-CGIC, NPI, ADAS-Cog e MMSE) juntos forneceria uma avaliação precisa da progressão da doença.
semana 48
Avalie o efeito a longo prazo na progressão da doença de MLC901 como tratamento complementar aos tratamentos padrão por até 1 ano em um estudo de extensão aberto avaliando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Prazo: semana 48
O uso de todos os outros resultados (ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, ADAS-Cog e MMSE) juntos forneceria uma avaliação precisa da progressão da doença.
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLC901-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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