요관 스텐트 연구
2017년 6월 30일 업데이트: Cook Group Incorporated
쿡 요관 스텐트 연구
이 연구의 목적은 요로 결석증에 대한 요관경 검사 후 환자의 스텐트 설치 후 통증 및 배뇨 증상을 감소시키기 위한 Cook 요관 스텐트의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 일시적인 요관 스텐트 삽입이 필요한 요로 결석증에 대한 요관경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자는 후속 연구 일정을 따르기를 꺼려합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우
- 환자는 현재 항콜린제 또는 기타 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 현재 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필을 복용하고 있습니다.
- 환자는 알파 차단제 약물에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 활동성 요로 감염이 있습니다.
- 환자가 만성 신부전, 혈액 투석 또는 만성 복막 투석을 받고 있는 경우
- 환자는 양측 충격파 쇄석술, 양측 스텐트가 필요하거나 양측에 증상이 있는 신장 결석이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 요관 중 하나에 요관 스텐트를 삽입한 환자
- 환자는 방광 기능이나 통증을 정확하게 감지하거나 보고할 수 없습니다.
- 환자는 만성 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요관 연구 스텐트
상업적으로 이용 가능한 Cook Sof-Flex® 이중 피그테일 요관 스텐트는 알파 차단제 약물과 함께 공압출됩니다.
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요로 결석증에 대한 요관경 검사 후 임시 요관 스텐트 삽입이 필요한 경우 약물 코팅 요관 스텐트 삽입
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활성 비교기: 요관 제어 스텐트
상업적으로 이용 가능한 Cook Sof-Flex® 이중 피그테일 요관 스텐트
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요로 결석증에 대한 요관경 검사 후 임시 요관 스텐트 삽입이 필요한 경우 상업적으로 이용 가능한 요관 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 신체 통증 점수
기간: 스텐트 배치 후 7일
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두 연구 부문 간의 USSQ 1 설문조사에서 환자가 보고한 신체 통증 점수 비교
|
스텐트 배치 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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