Estudo de Stent Ureteral
30 de junho de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated
Estudo do Stent Ureteral Cook
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do stent ureteral Cook para reduzir a dor pós-colocação do stent e os sintomas urinários em pacientes após ureteroscopia para urolitíase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está sendo submetido a ureteroscopia para urolitíase em que a colocação de stent ureteral temporário é indicada
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
- O paciente não está disposto a cumprir o cronograma de estudo de acompanhamento
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- O paciente está atualmente tomando anticolinérgicos ou outros medicamentos antiespasmódicos
- O paciente está atualmente tomando sildenafil, tadalafil ou vardenafil
- O paciente tem sensibilidade conhecida a medicamentos alfa-bloqueadores
- O paciente está atualmente passando por quimioterapia ou radioterapia
- O paciente tem uma infecção ativa do trato urinário
- O paciente está com insuficiência renal crônica, em hemodiálise ou em diálise peritoneal crônica
- O paciente requer litotripsia bilateral por ondas de choque, stents bilaterais ou tem cálculos renais sintomáticos bilaterais
- O paciente teve um stent ureteral nos últimos três meses em qualquer ureter
- O paciente é incapaz de detectar ou relatar com precisão a função da bexiga ou dor
- Paciente tem dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent de estudo ureteral
Stent ureteral Cook Sof-Flex® Double Pigtail disponível comercialmente que é coextrusado com um medicamento alfa-bloqueador
|
Colocação de stent ureteral revestido com medicamento quando o stent ureteral temporário é indicado após ureteroscopia para urolitíase
|
|
Comparador Ativo: Stent de Controle Ureteral
Stent ureteral Cook Sof-Flex® Double Pigtail disponível comercialmente
|
Colocação de um stent ureteral disponível comercialmente quando o stent ureteral temporário é indicado após a ureteroscopia para urolitíase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor corporal relatada pelo paciente
Prazo: 7 dias após a colocação do stent
|
Comparando a pontuação de dor corporal relatada pelo paciente da pesquisa USSQ 1 entre os dois braços do estudo
|
7 dias após a colocação do stent
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cálculos
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- 13-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .