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Studio sullo stent ureterale

30 giugno 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Studio sullo stent ureterale di Cook

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dello stent ureterale Cook per ridurre il dolore post-inserimento dello stent e i sintomi urinari nei pazienti sottoposti a ureteroscopia per urolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a ureteroscopia per urolitiasi in cui è indicato lo stent ureterale temporaneo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  • Il paziente non è disposto a rispettare il programma di studio di follow-up
  • - La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente sta attualmente assumendo anticolinergici o altri farmaci antispastici
  • Il paziente sta attualmente assumendo sildenafil, tadalafil o vardenafil
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai farmaci alfa-bloccanti
  • Il paziente è attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  • Il paziente ha un'infezione attiva delle vie urinarie
  • Il paziente è in insufficienza renale cronica, in emodialisi o in dialisi peritoneale cronica
  • Il paziente necessita di litotripsia bilaterale con onde d'urto, stent bilaterali o ha calcoli renali sintomatici bilaterali
  • Il paziente ha avuto uno stent ureterale negli ultimi tre mesi in uno degli ureteri
  • Il paziente non è in grado di rilevare o segnalare con precisione la funzione della vescica o il dolore
  • Il paziente ha dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent di studio ureterale
Stent ureterale a doppia treccia Cook Sof-Flex® disponibile in commercio coestruso con un farmaco alfa-bloccante
Dispositivo: Stent ureterale a doppia treccia Cook Sof-Flex® coestruso con doxazosina
Posizionamento di uno stent ureterale rivestito di farmaco quando è indicato uno stent ureterale temporaneo dopo l'ureteroscopia per l'urolitiasi
Comparatore attivo: Stent di controllo ureterale
Stent ureterale a doppia treccia Cook Sof-Flex® disponibile in commercio
Dispositivo: Stent ureterale a doppia treccia Cook Sof-Flex®
Posizionamento di uno stent ureterale disponibile in commercio quando è indicato uno stent ureterale temporaneo dopo l'ureteroscopia per l'urolitiasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore corporeo riferito dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento dello stent
Confrontando il punteggio del dolore corporeo riferito dal paziente dal sondaggio USSQ 1 tra i due bracci dello studio
7 giorni dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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