Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu moczowodu

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Badanie stentu moczowodu Cooka

Celem tego badania jest ocena wykonalności stentu moczowodu Cooka w celu zmniejszenia bólu po założeniu stentu i objawów ze strony układu moczowego u pacjentów po ureteroskopii z powodu kamicy moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi ureteroskopię z powodu kamicy moczowej, w której wskazane jest tymczasowe stentowanie moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Pacjent nie chce przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent przyjmuje obecnie leki przeciwcholinergiczne lub inne leki przeciwskurczowe
  • Pacjent przyjmuje obecnie syldenafil, tadalafil lub wardenafil
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na leki alfa-adrenolityczne
  • Pacjent jest obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, jest poddawany hemodializie lub przewlekłej dializie otrzewnowej
  • Pacjent wymaga obustronnej litotrypsji falą uderzeniową, obustronnych stentów lub ma obustronną objawową kamicę nerkową
  • Pacjent miał stent moczowodu w ciągu ostatnich trzech miesięcy w jednym z moczowodów
  • Pacjent nie jest w stanie dokładnie wykryć lub zgłosić funkcji pęcherza lub bólu
  • Pacjent ma przewlekły ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent do badania moczowodu
Dostępny w handlu stent moczowodu Cook Sof-Flex® Double Pigtail, który jest współwytłaczany z lekiem blokującym receptory alfa
Urządzenie: Stent moczowodu Cook Sof-Flex® Double Pigtail współwytłaczany z doksazosyną
Umieszczenie stentu moczowodu powlekanego lekiem, gdy wskazane jest tymczasowe stentowanie moczowodu po ureteroskopii z powodu kamicy moczowej
Aktywny komparator: Stent kontrolny moczowodu
Dostępny w handlu stent moczowodu Cook Sof-Flex® Double Pigtail
Urządzenie: Stent moczowodu Cook Sof-Flex® Double Pigtail
Umieszczenie dostępnego w handlu stentu moczowodu, gdy wskazane jest tymczasowe stentowanie moczowodu po ureteroskopii z powodu kamicy moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu ciała zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu stentu
Porównanie zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu ciała z ankiety USSQ 1 między dwoma ramionami badania
7 dni po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj