Studie ureterálního stentu
30. června 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Cookova studie ureterálního stentu
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost Cookova ureterálního stentu ke snížení bolesti po zavedení stentu a urinárních symptomů u pacientů po ureteroskopii pro urolitiázu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje ureteroskopii pro urolitiázu, u které je indikován dočasný ureterální stent
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
- Pacient není ochoten dodržovat plán následné studie
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Pacient v současné době užívá anticholinergika nebo jiné léky proti křečím
- Pacient v současné době užívá sildenafil, tadalafil nebo vardenafil
- Pacient má známou citlivost na léky obsahující alfa-blokátory
- Pacient v současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii
- Pacient má aktivní infekci močových cest
- Pacient je v chronickém selhání ledvin, na hemodialýze nebo chronické peritoneální dialýze
- Pacient vyžaduje bilaterální litotrypsii rázovou vlnou, bilaterální stenty nebo má bilaterální symptomatické ledvinové kameny
- Pacient měl v posledních třech měsících ureterální stent v obou močovodech
- Pacient není schopen přesně detekovat nebo hlásit funkci močového měchýře nebo bolest
- Pacient má chronické bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ureterální studijní stent
Komerčně dostupný ureterální stent Cook Sof-Flex® Double Pigtail, který je koextrudován s léčivem alfa-blokátorem
|
Umístění lékem potaženého ureterálního stentu, když je indikováno dočasné ureterální stentování po ureteroskopii pro urolitiázu
|
|
Aktivní komparátor: Ureterální kontrolní stent
Komerčně dostupný ureterální stent Cook Sof-Flex® Double Pigtail
|
Umístění komerčně dostupného ureterálního stentu, když je indikováno dočasné ureterální stentování po ureteroskopii pro urolitiázu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tělesné bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 7 dní po umístění stentu
|
Porovnání skóre tělesné bolesti hlášené pacientem z průzkumu USSQ 1 mezi dvěma rameny studie
|
7 dní po umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Calculi
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- 13-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .