Ureterstent-Studie
30. Juni 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Cook Ureterstent-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Cook-Ureteralstents zu bewerten, um Schmerzen nach der Stent-Platzierung und Harnwegssymptome bei Patienten nach Ureteroskopie wegen Urolithiasis zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird einer Ureteroskopie wegen Urolithiasis unterzogen, bei der eine vorübergehende Ureterstentierung indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
- Der Patient ist nicht bereit, den Zeitplan für die Nachsorgeuntersuchung einzuhalten
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Der Patient nimmt derzeit anticholinerge oder andere krampflösende Medikamente ein
- Der Patient nimmt derzeit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil ein
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alpha-Blocker-Medikamenten
- Der Patient unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Der Patient hat eine aktive Harnwegsinfektion
- Der Patient leidet an chronischer Niereninsuffizienz, Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse
- Der Patient benötigt eine bilaterale Stoßwellenlithotripsie, bilaterale Stents oder hat bilaterale symptomatische Nierensteine
- Der Patient hatte in den letzten drei Monaten einen Ureterstent in einem der beiden Harnleiter
- Der Patient ist nicht in der Lage, Blasenfunktion oder Schmerzen genau zu erkennen oder zu melden
- Der Patient hat chronische Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ureterstudienstent
Kommerziell erhältlicher Cook Sof-Flex® Double Pigtail Ureterstent, der mit einem Alpha-Blocker-Medikament coextrudiert wird
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Platzierung eines medikamentenbeschichteten Ureterstents, wenn nach einer Ureteroskopie bei Urolithiasis eine vorübergehende Ureterstent-Implantation indiziert ist
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Aktiver Komparator: Harnleiter-Kontrollstent
Im Handel erhältlicher Cook Sof-Flex® Doppelpigtail-Ureterstent
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Platzierung einer handelsüblichen Ureterschiene, wenn nach einer Ureteroskopie bei Urolithiasis eine temporäre Ureterschiene indiziert ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichteter Körperschmerz-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Stent-Platzierung
|
Vergleich des vom Patienten gemeldeten Körperschmerz-Scores aus der USSQ 1-Umfrage zwischen den beiden Studienarmen
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7 Tage nach der Stent-Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Kalkül
- Harnsteine
- Urolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Doxazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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