Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteral stent undersøgelse

30. juni 2017 opdateret af: Cook Group Incorporated

Cook Ureteral Stent undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Cook Ureteral Stent til at reducere post-stentplacering smerter og urinvejssymptomer hos patienter efter ureteroskopi for urolithiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår ureteroskopi for urolithiasis, hvor midlertidig ureteral stenting er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Patienten er uvillig til at overholde tidsplanen for opfølgende undersøgelse
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten tager i øjeblikket anti-cholinerg medicin eller anden anti-spasme medicin
  • Patienten tager i øjeblikket sildenafil, tadalafil eller vardenafil
  • Patienten har en kendt følsomhed over for alfa-blokkere medicin
  • Patienten er i øjeblikket i kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten har en aktiv urinvejsinfektion
  • Patienten er i kronisk nyresvigt, i hæmodialyse eller i kronisk peritonealdialyse
  • Patienten har behov for bilateral chokbølgelitotripsi, bilaterale stenter eller har bilaterale symptomatiske nyresten
  • Patienten har haft en urinlederstent inden for de seneste tre måneder i begge urinledere
  • Patienten er ikke i stand til nøjagtigt at detektere eller rapportere blærefunktion eller smerte
  • Patienten har kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ureteral undersøgelsesstent
Kommercielt tilgængelig Cook Sof-Flex® Double Pigtail Ureteral Stent, der er coekstruderet med en alfa-blokker medicin
Enhed: Cook Sof-Flex® Double Pigtail Ureteral Stent coekstruderet med doxazosin
Placering af lægemiddelbelagt ureteral stent, når midlertidig ureteral stenting er indiceret efter ureteroskopi for urolithiasis
Aktiv komparator: Ureteral kontrolstent
Kommercielt tilgængelig Cook Sof-Flex® Double Pigtail Ureteral Stent
Enhed: Cook Sof-Flex® Double Pigtail Ureteral Stent
Placering af en kommercielt tilgængelig ureteral stent, når midlertidig ureteral stenting er indiceret efter ureteroskopi for urolithiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kropssmertescore
Tidsramme: 7 dage efter stentplacering
Sammenligning af patientrapporterede kropssmertescore fra USSQ 1-undersøgelsen mellem de to undersøgelsesarme
7 dage efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner