Estudio de stent ureteral
30 de junio de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio de stent ureteral de Cook
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del stent ureteral de Cook para reducir el dolor posterior a la colocación del stent y los síntomas urinarios en pacientes después de una ureteroscopia por urolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales/Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una ureteroscopia por urolitiasis en la que está indicada la colocación de un stent ureteral temporal
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
- El paciente no está dispuesto a cumplir con el programa de estudio de seguimiento
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente está tomando actualmente medicamentos anticolinérgicos u otros antiespasmódicos
- El paciente está tomando actualmente sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos bloqueadores alfa
- El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
- El paciente tiene una infección activa del tracto urinario.
- El paciente está en insuficiencia renal crónica, en hemodiálisis o en diálisis peritoneal crónica
- El paciente requiere litotricia bilateral por ondas de choque, stents bilaterales o tiene cálculos renales sintomáticos bilaterales
- El paciente ha tenido un stent ureteral en los últimos tres meses en cualquiera de los uréteres
- El paciente no puede detectar o informar con precisión la función o el dolor de la vejiga.
- El paciente tiene dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent de estudio ureteral
Stent ureteral doble coleta Cook Sof-Flex® disponible en el mercado que está coextruido con un medicamento bloqueador alfa
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Colocación de un stent ureteral recubierto de fármaco cuando está indicado un stent ureteral temporal después de una ureteroscopia por urolitiasis
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Comparador activo: Stent de control ureteral
Stent ureteral de doble cola de cerdo Cook Sof-Flex® disponible comercialmente
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Colocación de un stent ureteral disponible comercialmente cuando está indicado un stent ureteral temporal después de una ureteroscopia por urolitiasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor corporal informada por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la colocación del stent
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Comparación de la puntuación de dolor corporal informada por el paciente de la encuesta USSQ 1 entre los dos brazos del estudio
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7 días después de la colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Fai Ng, Prince of Wales Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- 13-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .