반응형 DBS for ET용 웨어러블 센서
2024년 4월 17일 업데이트: University of Florida
본태성 떨림을 위한 웨어러블 센서 기반 폐쇄 루프 심뇌 자극
본 연구의 목적은 가속 및 근전도(EMG)를 기록할 수 있는 외부 웨어러블 센서를 사용하여 본태진전(ET)에 대한 새로운 치료법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 요법을 반응성 뇌심부 자극(R-DBS)이라고 합니다. R-DBS 시스템은 컴퓨터와 통신하고 컴퓨터가 떨림과 관련된 패턴을 감지하면 자극을 적용합니다. 이 감지는 병리학적 활동을 억제하고 떨림을 개선하거나 완화합니다.
현재 DBS는 ET 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 떨림이나 다른 증상이 없더라도 자극은 지속적으로 전달됩니다. 지속적인 DBS는 말더듬 및 보행/균형 문제와 같은 원치 않는 부작용을 유발할 수 있습니다. 반면에 R-DBS는 외부 센서에서 ET와 관련된 활동이 감지되는 경우에만 켜집니다.
연구 개요
상세 설명
이 애플리케이션의 전반적인 목적은 외부 웨어러블 센서를 사용하여 반응적으로 DBS를 시작하거나 종료하는 본태성 떨림과 관련된 병리학적 활동을 캡처하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 Activa Implantable Neurostimulator(INS)에 대한 펌웨어 업데이트가 필요한 Nexus-D 시스템을 사용할 것을 제안하며, 스마트한 방식으로 환자의 DBS를 켜고 끌 것입니다.
연구 팀은 6번의 수술 후 프로그래밍 방문 동안 Activa SC 또는 PC 신경자극기 임플란트로 피험자를 모집할 것입니다.
연구 그룹은 이미 Nexus-D 시스템에 익숙하고 보유하고 있으며, 연구자들은 급성 환경에서 투렛 증후군(TS) 환자 2명과 파킨슨병 환자 4명에서 반응성 DBS를 성공적으로 수행했습니다.
연구실에는 또한 16유닛 무선 EMG+ 가속 + 관성 Trigno Wireless Bio Acquisition System(Delsys Inc, Natick, MA)과 같은 무선 웨어러블 센서 및 증폭기 시스템이 장착되어 있습니다.
연구팀은 이러한 신호 양식을 결합하여 병리학적 증상을 포착하고 DBS를 시작하거나 종료하는 명령을 생성하는 것을 목표로 합니다(또한 부작용이 있는 경우 기록).
프로젝트 목표는 본태성 떨림 환자의 웨어러블 센서를 사용하여 급성 환경에서 폐쇄 루프 DBS의 임상 효능, 부작용 프로필 및 배터리 수명을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Biomedical Sciences Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 환자는 21세 이상
- 환자는 Activa SC, PC 또는 RC 장치를 이식하기 최소 3개월 동안 비-ET 중추 신경계 질환 또는 부상의 증거가 없는 상당한 장애, 약물 불응성 상지 떨림이 있었습니다.
- 환자는 Vim 전극 및 Activa SC, PC 또는 RC 장치 임플란트를 받고 수술 후 완전히 회복됩니다.
- 환자는 6개월 동안 임상 프로그래밍 예약 후 연구 참여가 가능합니다.
제외 기준:
- 약물 관련 운동 장애.
- 서동, 경직 또는 자세 불안정과 같은 파킨슨병 특징의 존재를 포함하여 파킨슨병 떨림이 의심됩니다.
- 심혈관 장애, 폐 장애, 신장 질환, 지속적인 신경계 질환, 혈액 질환 또는 스크리닝 의사가 판단한 수술의 내약성에 영향을 미치는 쇠약을 포함한 심각한 의학적 동반이환.
- 환자는 리드 재수술을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 본태 떨림이 있는 피험자
이 코호트는 웨어러블 EMG 및 관성(가속) 센서에 의해 감지된 증상 수준에 따라 반응적으로 심부 뇌 자극(DBS) 요법을 받게 됩니다.
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반응형 심부뇌자극(R-DBS) 요법은 웨어러블 EMG 및 관성(가속) 센서에 의해 감지된 증상 수준에 따라 반응적으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전에 대한 임상 평가 척도(CRST)
기간: 임상적 연속 뇌심부자극술 후 1개월 내원 시 30분이 최적화됩니다.
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지속적인 심부 뇌 자극에 대한 효과적인 대안으로서의 반응성 심부 뇌 자극.
눈이 먼 신경과 전문의가 평가한 TRS(Clinical Tremor Rating Scale)는 반응성 뇌 자극 동안 지속적인 심부 뇌 자극 및 자극이 없는 동안의 점수와 비교됩니다.
이 척도의 최소 및 최대 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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임상적 연속 뇌심부자극술 후 1개월 내원 시 30분이 최적화됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (기타 식별자: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3NS095553 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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