Bærbar sensor til responsiv DBS til ET
17. april 2024 opdateret af: University of Florida
Bærbar sensordrevet lukket sløjfe dyb hjernestimulation til essentiel tremor
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en mulig ny behandling af Essential Tremor (ET) ved hjælp af eksterne bærbare sensorer, som har evnen til at optage acceleration og elektromyografi (EMG). Denne terapi kaldes Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). R-DBS-systemer vil kommunikere med en computer og anvende stimulation, når computeren registrerer mønstre forbundet med tremor. Denne påvisning vil undertrykke patologisk aktivitet og forbedre eller lindre rysten.
I øjeblikket er DBS godkendt til behandling af ET; dog afgives stimulation kontinuerligt, selv når tremor eller andre symptomer er fraværende. Kontinuerlig DBS kan føre til uønskede bivirkninger såsom stammen og gang/balanceproblemer. På den anden side vil R-DBS kun tænde, hvis aktivitet forbundet med ET fra de eksterne sensorer detekteres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne applikation er at fange patologisk aktivitet relateret til essentiel tremor ved hjælp af eksterne bærbare sensorer til responsivt at starte eller afslutte DBS.
Til dette formål foreslår forskerne at bruge Nexus-D-systemet, som kræver en firmware-opdatering til en Activa Implantable Neurostimulator (INS), og det vil på en smart måde slå DBS til/fra hos patienter.
Undersøgelsesholdet vil rekruttere forsøgspersoner med Activa SC- eller PC-neurostimulatorimplantater under 6 postoperative programmeringsbesøg.
Forskergruppen er allerede bekendt med og er i besiddelse af Nexus-D-systemet, og efterforskerne har med succes udført responsiv DBS hos to patienter med Tourettes syndrom (TS) og hos fire patienter med Parkinsons sygdom i akutte situationer.
Laboratoriet er også udstyret med trådløse bærbare sensor- og forstærkersystemer, såsom et 16-enheder trådløst EMG+ acceleration+inertia Trigno Wireless Bio Acquisition System (Delsys Inc, Natick, MA).
Undersøgelsesholdet sigter mod at kombinere disse signalmodaliteter for at fange patologiske symptomer og generere kommandoer til at initiere eller afslutte DBS (også registrere uønskede bivirkninger, hvis nogen).
Projektets mål er at karakterisere den kliniske effekt, bivirkningsprofil og batterilevetid af closed-loop DBS i akutte omgivelser ved hjælp af bærbare sensorer hos patienter med essentiel tremor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Biomedical Sciences Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke
- Patienten er over 21 år
- Patienten har haft en signifikant invaliderende, medicinrefraktær tremor i øvre ekstremiteter uden tegn på ikke-ET centralnervesystemsygdom eller skade i mindst tre (3) måneder før implantation af Activa SC, PC eller RC-enhed.
- Patienten modtager Vim-elektrode og Activa SC-, PC- eller RC-enhedsimplantater og kommer sig helt efter operationen.
- Patienten er tilgængelig for undersøgelsesdeltagelse efter deres kliniske programmeringsaftaler i seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinrelaterede bevægelsesforstyrrelser.
- Enhver mistanke om Parkinson-tremor, herunder tilstedeværelse af Parkinson-træk såsom bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet.
- Alvorlig medicinsk co-morbiditet, herunder kardiovaskulær lidelse, lungesygdom, nyresygdom, kontinuerlig neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller skrøbelighed, der påvirker tolerabiliteten af operationen som vurderet af screeningslægerne.
- Patienten gennemgår en ledende revisionsoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med essentiel tremor
Denne kohorte vil modtage deep brain stimulation (DBS) terapi responsivt baseret på niveauet af deres symptomer, som detekteres af bærbare EMG og inerti (acceleration) sensorer.
|
Responsiv deep brain stimulation (R-DBS) terapi vil blive leveret responsivt baseret på niveauet af deres symptomer som detekteret af bærbare EMG og inerti (acceleration) sensorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)
Tidsramme: 30 minutter i løbet af et månedligt besøg efter klinisk kontinuerlig dyb hjernestimulering er optimeret.
|
Responsiv dyb hjernestimulation som et effektivt alternativ til kontinuerlig dyb hjernestimulation.
Clinical Tremor Rating Scale (TRS), vurderet af en blindet neurolog, vil under responsiv hjernestimulering blive sammenlignet med score under kontinuerlig dyb hjernestimulering og ingen stimulering.
Minimums- og maksimumscoreintervallet for denne skala er 0-80, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
30 minutter i løbet af et månedligt besøg efter klinisk kontinuerlig dyb hjernestimulering er optimeret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Anden identifikator: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UH3NS095553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .