Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare sensor voor responsieve DBS voor ET

17 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Draagbare sensorgestuurde gesloten lus diepe hersenstimulatie voor essentiële tremor

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een mogelijke nieuwe behandeling voor essentiële tremor (ET) met behulp van externe draagbare sensoren, die versnelling en elektromyografie (EMG) kunnen registreren. Deze therapie heet Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). R-DBS-systemen communiceren met een computer en passen stimulatie toe wanneer de computer patronen detecteert die verband houden met tremor. Deze detectie zal pathologische activiteit onderdrukken en de tremor verbeteren of verlichten.

Momenteel is DBS goedgekeurd voor de behandeling van ET; er wordt echter continu stimulatie afgegeven, zelfs wanneer tremor of andere symptomen afwezig zijn. Continue DBS kan leiden tot ongewenste bijwerkingen zoals stotteren en loop-/balansproblemen. Aan de andere kant wordt R-DBS alleen ingeschakeld als activiteit geassocieerd met ET van de externe sensoren wordt gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze applicatie is om pathologische activiteit gerelateerd aan essentiële tremor vast te leggen met behulp van externe draagbare sensoren om DBS responsief te starten of te beëindigen. Hiertoe stellen de onderzoekers voor om het Nexus-D-systeem te gebruiken, waarvoor een firmware-update nodig is voor een Activa Implantable Neurostimulator (INS), en het zal op een slimme manier DBS aan/uit zetten bij patiënten. Het onderzoeksteam rekruteert proefpersonen met Activa SC- of PC-neurostimulatorimplantaten tijdens 6 postoperatieve programmeerbezoeken. De onderzoeksgroep is al bekend met en in het bezit van het Nexus-D-systeem, en de onderzoekers hebben met succes responsieve DBS uitgevoerd bij twee patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) en bij vier patiënten met de ziekte van Parkinson in acute situaties. Het lab is ook uitgerust met draadloze draagbare sensor- en versterkersystemen, zoals een 16-unit draadloos EMG+ acceleratie+traagheid Trigno Wireless Bio Acquisition System (Delsys Inc, Natick, MA). Het onderzoeksteam streeft ernaar deze signaalmodaliteiten te combineren om pathologische symptomen vast te leggen en commando's te genereren om DBS te initiëren of te beëindigen (ook eventuele nadelige bijwerkingen registreren). Het doel van het project is om de klinische werkzaamheid, het bijwerkingenprofiel en de levensduur van de batterij van closed-loop DBS in acute situaties te karakteriseren met behulp van draagbare sensoren bij patiënten met essentiële tremor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Biomedical Sciences Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is ouder dan 21 jaar
  • Patiënt heeft gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de implantatie van het Activa SC-, PC- of RC-apparaat een significant invaliderende, medicatierefractaire tremor van de bovenste ledematen gehad zonder bewijs van niet-ET-aandoening of -letsel van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënt krijgt Vim-elektrode en Activa SC-, pc- of RC-apparaatimplantaten en herstelt volledig na de operatie.
  • Patiënt is beschikbaar voor deelname aan de studie na hun klinische programmeringsafspraken gedurende zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatiegerelateerde bewegingsstoornissen.
  • Elke verdenking van Parkinson-tremor, inclusief de aanwezigheid van Parkinson-kenmerken zoals bradykinesie, rigiditeit of houdingsinstabiliteit.
  • Ernstige medische comorbiditeit, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, nieraandoeningen, continue neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen of kwetsbaarheid die van invloed zijn op de verdraagbaarheid van de operatie, zoals beoordeeld door de screeningsartsen.
  • Patiënt ondergaat een lead-revisie-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met essentiële tremor
Dit cohort zal responsief diepe hersenstimulatietherapie (DBS) ontvangen op basis van het niveau van hun symptomen zoals gedetecteerd door draagbare EMG- en traagheidssensoren (versnelling).
Apparaat: Responsieve diepe hersenstimulatie
Responsieve diepe hersenstimulatietherapie (R-DBS) wordt responsief toegediend op basis van het niveau van hun symptomen zoals gedetecteerd door draagbare EMG- en traagheidssensoren (versnelling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST)
Tijdsspanne: 30 minuten tijdens een maandelijks bezoek nadat klinische continue diepe hersenstimulatie is geoptimaliseerd.
Responsieve diepe hersenstimulatie als een effectief alternatief voor continue diepe hersenstimulatie. Clinical Tremor Rating Scale (TRS), beoordeeld door een geblindeerde neuroloog, tijdens responsieve hersenstimulatie zal worden vergeleken met scores tijdens continue diepe hersenstimulatie en geen stimulatie. Het minimale en maximale scorebereik voor deze schaal is 0-80, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
30 minuten tijdens een maandelijks bezoek nadat klinische continue diepe hersenstimulatie is geoptimaliseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic
De Luca Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201602458 -A
  • OCR17477 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • 1F31NS115363-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3NS095553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Responsieve diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren