Nositelný senzor pro citlivý DBS pro ET
17. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Hluboká mozková stimulace řízená nositelným senzorem s uzavřenou smyčkou pro esenciální třes
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost možné nové léčby Essential Tremor (ET) pomocí externích nositelných senzorů, které mají schopnost zaznamenávat akceleraci a elektromyografii (EMG). Tato terapie se nazývá Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). Systémy R-DBS budou komunikovat s počítačem a aplikují stimulaci, když počítač detekuje vzorce spojené s třesem. Tato detekce potlačí patologickou aktivitu a zlepší nebo zmírní třes.
V současné době je DBS schválen pro léčbu ET; stimulace je však dodávána nepřetržitě, i když třes nebo jiné příznaky chybí. Nepřetržité DBS může vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je koktání a problémy s chůzí a rovnováhou. Na druhou stranu, R-DBS se zapne, pouze pokud je detekována aktivita spojená s ET z externích senzorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem této aplikace je zachytit patologickou aktivitu související s esenciálním třesem pomocí externích nositelných senzorů k responzivnímu zahájení nebo ukončení DBS.
Za tímto účelem vědci navrhují použít systém Nexus-D, který vyžaduje aktualizaci firmwaru na Activa Implantable Neurostimulator (INS) a chytrým způsobem zapíná/vypíná DBS u pacientů.
Studijní tým přijme subjekty s implantáty neurostimulátoru Activa SC nebo PC během 6 pooperačních programovacích návštěv.
Výzkumná skupina je již obeznámena se systémem Nexus-D a vlastní jej a vyšetřovatelé úspěšně provedli responzivní DBS u dvou pacientů s Tourettovým syndromem (TS) a u čtyř pacientů s Parkinsonovou chorobou v akutním stavu.
Laboratoř je také vybavena bezdrátovými nositelnými senzory a systémy zesilovačů, jako je 16-jednotkový bezdrátový systém EMG+ zrychlení + setrvačnost Trigno Wireless Bio Acquisition System (Delsys Inc, Natick, MA).
Studijní tým si klade za cíl zkombinovat tyto signální modality k zachycení patologických symptomů a generovat příkazy k zahájení nebo ukončení DBS (také zaznamenat nežádoucí vedlejší účinky, pokud existují).
Cílem projektu je charakterizovat klinickou účinnost, profil vedlejších účinků a životnost baterie DBS s uzavřenou smyčkou v akutních podmínkách pomocí nositelných senzorů u pacientů s nezbytným třesem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Biomedical Sciences Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas
- Pacient je starší 21 let
- Pacient měl po dobu nejméně tří (3) měsíců před implantací zařízení Activa SC, PC nebo RC významný invalidizující třes horních končetin refrakterní na léky bez známek non-ET onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému.
- Pacient obdrží implantáty Vim elektrody a Activa SC, PC nebo RC zařízení a po operaci se plně zotaví.
- Pacient je k dispozici pro účast ve studii po schůzkách s klinickým programem po dobu šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy pohybu související s léky.
- Jakékoli podezření na parkinsonský třes, včetně přítomnosti parkinsonských rysů, jako je bradykineze, rigidita nebo posturální nestabilita.
- Závažná zdravotní komorbidita včetně kardiovaskulárních poruch, plicních onemocnění, ledvin, kontinuálních neurologických onemocnění, hematologických onemocnění nebo křehkosti, které ovlivňují snášenlivost operace podle posouzení vyšetřujících lékařů.
- Pacient podstupuje revizní operaci elektrody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s esenciálním třesem
Tato kohorta obdrží terapii hlubokou mozkovou stimulací (DBS) citlivě na základě úrovně jejích příznaků, jak ji detekují nositelné EMG a senzory setrvačnosti (akcelerace).
|
Responzivní hluboká mozková stimulace (R-DBS) terapie bude poskytnuta responzivně na základě úrovně jejich symptomů detekovaných nositelnými EMG a senzory setrvačnosti (akcelerace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST)
Časové okno: 30 minut během jedné měsíční návštěvy po klinické kontinuální hluboké mozkové stimulaci je optimalizováno.
|
Responzivní hluboká mozková stimulace jako účinná alternativa k nepřetržité hluboké mozkové stimulaci.
Klinická škála hodnocení třesu (TRS), hodnocená zaslepeným neurologem, během citlivé mozkové stimulace bude porovnána se skóre během kontinuální hluboké mozkové stimulace a bez stimulace.
Minimální a maximální rozsah skóre pro tuto škálu je 0-80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 minut během jedné měsíční návštěvy po klinické kontinuální hluboké mozkové stimulaci je optimalizováno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH3NS095553 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .