Sensore indossabile per DBS reattivo per ET
17 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida
Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso guidata da sensore indossabile per tremore essenziale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un possibile nuovo trattamento per il tremore essenziale (ET) utilizzando sensori indossabili esterni, che hanno la capacità di registrare l'accelerazione e l'elettromiografia (EMG). Questa terapia è chiamata Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). I sistemi R-DBS comunicheranno con un computer e applicheranno la stimolazione quando il computer rileva schemi associati al tremore. Questa rilevazione sopprimerà l'attività patologica e migliorerà o allevierà il tremore.
Attualmente, la DBS è approvata per il trattamento dell'ET; tuttavia, la stimolazione viene erogata in modo continuo anche in assenza di tremore o altri sintomi. La DBS continua può portare a effetti collaterali indesiderati come balbuzie e problemi di andatura\equilibrio. D'altra parte, R-DBS si accenderà solo se viene rilevata l'attività associata a ET dai sensori esterni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questa applicazione è catturare l'attività patologica correlata al tremore essenziale utilizzando sensori indossabili esterni per avviare o terminare in modo reattivo la DBS.
A tal fine, i ricercatori propongono di utilizzare il sistema Nexus-D, che richiede un aggiornamento firmware a un neurostimolatore impiantabile Activa (INS), e in modo intelligente attiverà/disattiverà la DBS nei pazienti.
Il team dello studio recluterà soggetti con impianti di neurostimolatore Activa SC o PC durante 6 visite di programmazione postoperatoria.
Il gruppo di ricerca conosce già ed è in possesso del sistema Nexus-D e gli investigatori hanno eseguito con successo la DBS reattiva in due pazienti con sindrome di Tourette (TS) e in quattro pazienti con malattia di Parkinson in contesti acuti.
Il laboratorio è inoltre dotato di sensori indossabili wireless e sistemi di amplificazione, come un sistema di acquisizione bio wireless Trigno Wireless EMG + a 16 unità di accelerazione + inerzia (Delsys Inc, Natick, MA).
Il team di studio mira a combinare queste modalità di segnale per catturare i sintomi patologici e generare comandi per avviare o terminare la DBS (registrare anche gli effetti collaterali avversi, se presenti).
L'obiettivo del progetto è caratterizzare l'efficacia clinica, il profilo degli effetti collaterali e la durata della batteria della DBS a circuito chiuso in contesti acuti utilizzando sensori indossabili in pazienti con tremore essenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Biomedical Sciences Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato
- Il paziente ha più di 21 anni
- Il paziente ha avuto un significativo tremore degli arti superiori, invalidante e refrattario ai farmaci, senza evidenza di malattia o lesione del sistema nervoso centrale non ET per almeno tre (3) mesi prima dell'impianto del dispositivo Activa SC, PC o RC.
- Il paziente riceve l'elettrodo Vim e gli impianti del dispositivo Activa SC, PC o RC e si riprende completamente dopo l'intervento chirurgico.
- Il paziente è disponibile per la partecipazione allo studio dopo gli appuntamenti di programmazione clinica per sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del movimento correlati ai farmaci.
- Qualsiasi sospetto di tremore parkinsoniano, inclusa la presenza di caratteristiche parkinsoniane come bradicinesia, rigidità o instabilità posturale.
- Grave comorbilità medica tra cui disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari, malattie renali, malattie neurologiche continue, malattie ematologiche o fragilità che influiscono sulla tollerabilità dell'intervento chirurgico secondo il giudizio dei medici di screening.
- Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di revisione dell'elettrocatetere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con tremore essenziale
Questa coorte riceverà la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) in modo reattivo in base al livello dei sintomi rilevati dai sensori EMG e di inerzia (accelerazione) indossabili.
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La terapia di stimolazione cerebrale profonda reattiva (R-DBS) verrà erogata in modo reattivo in base al livello dei sintomi rilevati dai sensori EMG e di inerzia (accelerazione) indossabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST)
Lasso di tempo: 30 minuti durante una visita mensile dopo l'ottimizzazione della stimolazione cerebrale profonda continua clinica.
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Stimolazione cerebrale profonda reattiva come alternativa efficace alla stimolazione cerebrale profonda continua.
La scala di valutazione del tremore clinico (TRS), valutata da un neurologo in cieco, durante la stimolazione cerebrale reattiva sarà confrontata con i punteggi durante la stimolazione cerebrale profonda continua e nessuna stimolazione.
L'intervallo di punteggio minimo e massimo per questa scala è 0-80, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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30 minuti durante una visita mensile dopo l'ottimizzazione della stimolazione cerebrale profonda continua clinica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Altro identificatore: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UH3NS095553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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