Tragbarer Sensor für Responsive DBS für ET
17. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Tragbare sensorgesteuerte tiefe Hirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis für essentiellen Tremor
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer möglichen neuen Behandlung für essentiellen Tremor (ET) unter Verwendung externer tragbarer Sensoren, die Beschleunigung und Elektromyographie (EMG) aufzeichnen können. Diese Therapie wird als Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS) bezeichnet. R-DBS-Systeme kommunizieren mit einem Computer und wenden eine Stimulation an, wenn der Computer Muster im Zusammenhang mit Tremor erkennt. Diese Erkennung wird die pathologische Aktivität unterdrücken und den Tremor verbessern oder lindern.
Derzeit ist DBS für die Behandlung von ET zugelassen; Die Stimulation wird jedoch auch dann kontinuierlich abgegeben, wenn Tremor oder andere Symptome fehlen. Kontinuierliches DBS kann zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Stottern und Gang-/Gleichgewichtsproblemen führen. Andererseits schaltet sich R-DBS nur ein, wenn eine mit ET verbundene Aktivität von den externen Sensoren erkannt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Zweck dieser Anwendung besteht darin, pathologische Aktivitäten im Zusammenhang mit essentiellem Tremor zu erfassen, indem externe tragbare Sensoren verwendet werden, um DBS zu initiieren oder zu beenden.
Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, das Nexus-D-System zu verwenden, das ein Firmware-Update für einen implantierbaren Neurostimulator (INS) von Activa erfordert und DBS bei Patienten auf intelligente Weise ein- und ausschalten wird.
Das Studienteam wird Probanden mit Activa SC- oder PC-Neurostimulator-Implantaten während 6 postoperativer Programmierbesuche rekrutieren.
Die Forschungsgruppe ist bereits mit dem Nexus-D-System vertraut und besitzt es, und die Forscher haben bei zwei Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) und bei vier Patienten mit Parkinson-Krankheit in akuten Situationen erfolgreich eine ansprechende DBS durchgeführt.
Das Labor ist auch mit drahtlosen tragbaren Sensor- und Verstärkersystemen ausgestattet, wie z. B. einem drahtlosen EMG+ Acceleration+Inertia Trigno Wireless Bio Acquisition System mit 16 Einheiten (Delsys Inc, Natick, MA).
Das Studienteam zielt darauf ab, diese Signalmodalitäten zu kombinieren, um pathologische Symptome zu erfassen und Befehle zum Einleiten oder Beenden von DBS zu generieren (und gegebenenfalls unerwünschte Nebenwirkungen aufzuzeichnen).
Das Projektziel ist die Charakterisierung der klinischen Wirksamkeit, des Nebenwirkungsprofils und der Batterielebensdauer von Closed-Loop-THS in akuten Situationen unter Verwendung von tragbaren Sensoren bei Patienten mit essentiellem Tremor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Biomedical Sciences Building
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
- Der Patient ist über 21 Jahre alt
- Der Patient hatte mindestens drei (3) Monate vor der Implantation des Activa SC-, PC- oder RC-Geräts einen erheblichen behindernden, medikamentenrefraktären Tremor der oberen Extremität ohne Anzeichen einer nicht ET-bedingten Erkrankung oder Verletzung des zentralen Nervensystems.
- Der Patient erhält Vim-Elektroden und Activa SC-, PC- oder RC-Geräteimplantate und erholt sich nach der Operation vollständig.
- Der Patient steht nach seinen Terminen für die klinische Programmierung sechs Monate lang für die Studienteilnahme zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Medikamentenbedingte Bewegungsstörungen.
- Jeder Verdacht auf Parkinson-Tremor, einschließlich des Vorhandenseins von Parkinson-Merkmalen wie Bradykinesie, Steifheit oder Haltungsinstabilität.
- Schwere medizinische Komorbidität, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, anhaltende neurologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen oder Gebrechlichkeit, die die Verträglichkeit der Operation nach Beurteilung durch die Screening-Ärzte beeinträchtigen.
- Der Patient unterzieht sich einer Elektrodenrevisionsoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit essentiellem Tremor
Diese Kohorte erhält eine tiefe Hirnstimulationstherapie (THS), die auf der Ebene ihrer Symptome basiert, die von tragbaren EMG- und Trägheitssensoren (Beschleunigungssensoren) erkannt werden.
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Responsive Tiefenhirnstimulation (R-DBS)-Therapie wird reaktionsschnell basierend auf dem Grad ihrer Symptome verabreicht, die von tragbaren EMG- und Trägheitssensoren (Beschleunigungssensoren) erkannt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST)
Zeitfenster: 30 Minuten während eines monatlichen Besuchs, nachdem die klinische kontinuierliche Tiefenhirnstimulation optimiert wurde.
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Responsive Tiefenhirnstimulation als wirksame Alternative zur kontinuierlichen Tiefenhirnstimulation.
Die von einem verblindeten Neurologen bewertete Clinical Tremor Rating Scale (TRS) während der responsiven Hirnstimulation wird mit den Werten während der kontinuierlichen Tiefenhirnstimulation und ohne Stimulation verglichen.
Der Mindest- und Höchstpunktzahlbereich für diese Skala liegt zwischen 0 und 80, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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30 Minuten während eines monatlichen Besuchs, nachdem die klinische kontinuierliche Tiefenhirnstimulation optimiert wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Andere Kennung: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UH3NS095553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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