Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar sensor for responsiv DBS for ET

17. april 2024 oppdatert av: University of Florida

Bærbar sensordrevet, lukket sløyfe dyp hjernestimulering for essensiell tremor

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en mulig ny behandling for essensiell tremor (ET) ved bruk av eksterne bærbare sensorer, som har evnen til å registrere akselerasjon og elektromyografi (EMG). Denne terapien kalles Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). R-DBS-systemer vil kommunisere med en datamaskin, og bruke stimulering når datamaskinen oppdager mønstre assosiert med tremor. Denne påvisningen vil undertrykke patologisk aktivitet og forbedre eller lindre skjelvingen.

Foreløpig er DBS godkjent for behandling av ET; men stimulering leveres kontinuerlig selv når skjelving eller andre symptomer er fraværende. Kontinuerlig DBS kan føre til uønskede bivirkninger som stamming og gange/balanseproblemer. På den annen side vil R-DBS slå seg på bare hvis aktivitet assosiert med ET fra de eksterne sensorene oppdages.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne applikasjonen er å fange opp patologisk aktivitet relatert til essensiell skjelving ved å bruke eksterne bærbare sensorer for responsivt å starte eller avslutte DBS. For dette formål foreslår forskerne å bruke Nexus-D-systemet, som krever en fastvareoppdatering til en Activa Implantable Neurostimulator (INS), og det vil på en smart måte slå DBS på/av hos pasienter. Studieteamet vil rekruttere forsøkspersoner med Activa SC- eller PC-nevrostimulatorimplantater i løpet av 6 postoperative programmeringsbesøk. Forskergruppen er allerede kjent med og er i besittelse av Nexus-D-systemet, og etterforskerne har med suksess utført responsiv DBS hos to pasienter med Tourettes syndrom (TS) og hos fire pasienter med Parkinsons sykdom i akutte omgivelser. Laboratoriet er også utstyrt med trådløse bærbare sensor- og forsterkersystemer, for eksempel et 16-enheters trådløst EMG+ akselerasjon+treghet Trigno Wireless Bio Acquisition System (Delsys Inc, Natick, MA). Studieteamet tar sikte på å kombinere disse signalmodalitetene for å fange opp patologiske symptomer og generere kommandoer for å starte eller avslutte DBS (også registrere uønskede bivirkninger, hvis noen). Prosjektets mål er å karakterisere den kliniske effekten, bivirkningsprofilen og batterilevetiden til DBS med lukket sløyfe i akutte omgivelser ved bruk av bærbare sensorer hos pasienter med essensielle tremor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Biomedical Sciences Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Pasienten er over 21 år
  • Pasienten har hatt en betydelig invalidiserende, medisin-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uten tegn på ikke-ET sentralnervesystemsykdom eller skade i minst tre (3) måneder før implantasjon av Activa SC, PC eller RC-enhet.
  • Pasienten mottar Vim-elektrode og Activa SC-, PC- eller RC-enhetsimplantater, og kommer seg helt etter operasjonen.
  • Pasienten er tilgjengelig for studiedeltakelse etter sine kliniske programmeringsavtaler i seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinerelaterte bevegelsesforstyrrelser.
  • Enhver mistanke om parkinsonskjelving, inkludert tilstedeværelse av parkinsontrekk som bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet.
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet inkludert kardiovaskulær lidelse, lungesykdom, nyresykdom, kontinuerlig nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom eller skrøpelighet som påvirker tolerabiliteten av operasjonen som bedømt av screeningslegene.
  • Pasienten gjennomgår en hovedrevisjonsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med essensiell tremor
Denne kohorten vil motta dyp hjernestimulering (DBS) terapi responsivt basert på nivået av symptomene deres som detekteres av bærbare EMG og treghet (akselerasjon) sensorer.
Behandling med responsiv dyp hjernestimulering (R-DBS) vil bli levert responsivt basert på nivået av symptomene deres som detekteres av bærbare EMG- og treghetssensorer (akselerasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Tidsramme: 30 minutter i løpet av ett månedlig besøk etter at klinisk kontinuerlig dyp hjernestimulering er optimalisert.
Responsiv dyp hjernestimulering som et effektivt alternativ til kontinuerlig dyp hjernestimulering. Clinical Tremor Rating Scale (TRS), vurdert av en blindet nevrolog, vil under responsiv hjernestimulering sammenlignes med skårer under kontinuerlig dyp hjernestimulering og ingen stimulering. Minimum og maksimum poengsum for denne skalaen er 0-80, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
30 minutter i løpet av ett månedlig besøk etter at klinisk kontinuerlig dyp hjernestimulering er optimalisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201602458 -A
  • OCR17477 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • 1F31NS115363-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3NS095553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Responsiv dyp hjernestimulering

3
Abonnere