- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03051178
Bærbar sensor for responsiv DBS for ET
Bærbar sensordrevet, lukket sløyfe dyp hjernestimulering for essensiell tremor
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en mulig ny behandling for essensiell tremor (ET) ved bruk av eksterne bærbare sensorer, som har evnen til å registrere akselerasjon og elektromyografi (EMG). Denne terapien kalles Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). R-DBS-systemer vil kommunisere med en datamaskin, og bruke stimulering når datamaskinen oppdager mønstre assosiert med tremor. Denne påvisningen vil undertrykke patologisk aktivitet og forbedre eller lindre skjelvingen.
Foreløpig er DBS godkjent for behandling av ET; men stimulering leveres kontinuerlig selv når skjelving eller andre symptomer er fraværende. Kontinuerlig DBS kan føre til uønskede bivirkninger som stamming og gange/balanseproblemer. På den annen side vil R-DBS slå seg på bare hvis aktivitet assosiert med ET fra de eksterne sensorene oppdages.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Biomedical Sciences Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Pasienten er over 21 år
- Pasienten har hatt en betydelig invalidiserende, medisin-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uten tegn på ikke-ET sentralnervesystemsykdom eller skade i minst tre (3) måneder før implantasjon av Activa SC, PC eller RC-enhet.
- Pasienten mottar Vim-elektrode og Activa SC-, PC- eller RC-enhetsimplantater, og kommer seg helt etter operasjonen.
- Pasienten er tilgjengelig for studiedeltakelse etter sine kliniske programmeringsavtaler i seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinerelaterte bevegelsesforstyrrelser.
- Enhver mistanke om parkinsonskjelving, inkludert tilstedeværelse av parkinsontrekk som bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet.
- Alvorlig medisinsk komorbiditet inkludert kardiovaskulær lidelse, lungesykdom, nyresykdom, kontinuerlig nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom eller skrøpelighet som påvirker tolerabiliteten av operasjonen som bedømt av screeningslegene.
- Pasienten gjennomgår en hovedrevisjonsoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personer med essensiell tremor
Denne kohorten vil motta dyp hjernestimulering (DBS) terapi responsivt basert på nivået av symptomene deres som detekteres av bærbare EMG og treghet (akselerasjon) sensorer.
|
Behandling med responsiv dyp hjernestimulering (R-DBS) vil bli levert responsivt basert på nivået av symptomene deres som detekteres av bærbare EMG- og treghetssensorer (akselerasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Tidsramme: 30 minutter i løpet av ett månedlig besøk etter at klinisk kontinuerlig dyp hjernestimulering er optimalisert.
|
Responsiv dyp hjernestimulering som et effektivt alternativ til kontinuerlig dyp hjernestimulering.
Clinical Tremor Rating Scale (TRS), vurdert av en blindet nevrolog, vil under responsiv hjernestimulering sammenlignes med skårer under kontinuerlig dyp hjernestimulering og ingen stimulering.
Minimum og maksimum poengsum for denne skalaen er 0-80, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
30 minutter i løpet av ett månedlig besøk etter at klinisk kontinuerlig dyp hjernestimulering er optimalisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Annen identifikator: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UH3NS095553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på Responsiv dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia