用于 ET 的响应式 DBS 的可穿戴传感器
2024年4月17日 更新者：University of Florida
可穿戴传感器驱动闭环深部脑刺激治疗特发性震颤
本研究的目的是评估使用外部可穿戴传感器治疗特发性震颤 (ET) 的可能新疗法的有效性和安全性，该传感器具有记录加速度和肌电图 (EMG) 的能力。 这种疗法称为反应性深部脑刺激 (R-DBS)。 R-DBS 系统将与计算机通信，并在计算机检测到与震颤相关的模式时施加刺激。 这种检测将抑制病理活动并改善或减轻震颤。
目前，DBS 被批准用于治疗 ET；然而，即使没有震颤或其他症状，刺激也会持续传递。 持续的 DBS 会导致不必要的副作用，例如口吃和步态\平衡问题。 另一方面，仅当检测到来自外部传感器的与 ET 相关的活动时，R-DBS 才会打开。
研究概览
详细说明
此应用程序的总体目的是使用外部可穿戴传感器来响应地启动或终止 DBS，以捕获与特发性震颤相关的病理活动。
为此，研究人员建议使用 Nexus-D 系统，该系统需要对 Activa 植入式神经刺激器 (INS) 进行固件更新，并将以智能方式打开/关闭患者的 DBS。
研究团队将在 6 次术后编程访视期间招募植入了 Activa SC 或 PC 神经刺激器的受试者。
该研究小组已经熟悉并拥有 Nexus-D 系统，研究人员已成功地对两名图雷特综合征 (TS) 患者和四名急性帕金森病患者进行了反应性 DBS。
该实验室还配备了无线可穿戴传感器和放大器系统，例如 16 单元无线 EMG+ 加速 + 惯性 Trigno 无线生物采集系统（Delsys Inc，Natick，MA）。
研究团队的目标是结合这些信号模式来捕获病理症状并生成启动或终止 DBS 的命令（如果有的话，还记录不良副作用）。
该项目的目标是在特发性震颤患者中使用可穿戴传感器来表征闭环 DBS 在急性环境中的临床疗效、副作用概况和电池寿命。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Biomedical Sciences Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 患者年满 21 岁
- 在植入 Activa SC、PC 或 RC 装置前至少三 (3) 个月，患者出现严重的致残性、药物难治性上肢震颤且没有非 ET 中枢神经系统疾病或损伤的证据。
- 患者接受 Vim 电极和 Activa SC、PC 或 RC 设备植入，并在手术后完全康复。
- 患者在临床计划预约六个月后可以参加研究。
排除标准：
- 药物相关的运动障碍。
- 任何对帕金森震颤的怀疑，包括存在运动迟缓、僵硬或姿势不稳等帕金森特征。
- 严重的医学合并症，包括心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、持续性神经系统疾病、血液系统疾病或虚弱，这些疾病会影响筛选医生对手术的耐受性。
- 患者正在进行导线修复手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特发性震颤受试者
该队列将根据可穿戴 EMG 和惯性（加速度）传感器检测到的症状水平，响应性地接受深部脑刺激 (DBS) 治疗。
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反应性深部脑刺激 (R-DBS) 疗法将根据可穿戴 EMG 和惯性（加速度）传感器检测到的症状水平做出反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤临床评定量表 (CRST)
大体时间：优化临床持续深部脑刺激后，每月一次访问期间 30 分钟。
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响应性深部脑刺激作为连续深部脑刺激的有效替代方法。
临床震颤评定量表 (TRS) 由盲法神经学家评定，在响应性脑刺激期间将与连续深部脑刺激和无刺激期间的分数进行比较。
该量表的最小和最大分数范围为 0-80，分数越高表示结果越差。
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优化临床持续深部脑刺激后，每月一次访问期间 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aysegul Gunduz, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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