Sensor portátil para respuesta DBS para ET
17 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Estimulación cerebral profunda de circuito cerrado impulsada por sensor portátil para temblor esencial
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de un posible nuevo tratamiento para el Temblor Esencial (ET) utilizando sensores portátiles externos, que tienen la capacidad de registrar la aceleración y la Electromiografía (EMG). Esta terapia se llama Estimulación Cerebral Profunda Responsiva (R-DBS). Los sistemas R-DBS se comunicarán con una computadora y aplicarán estimulación cuando la computadora detecte patrones asociados con el temblor. Esta detección suprimirá la actividad patológica y mejorará o aliviará el temblor.
Actualmente, DBS está aprobado para el tratamiento de ET; sin embargo, la estimulación se administra de forma continua incluso cuando no hay temblor ni otros síntomas. La DBS continua puede provocar efectos secundarios no deseados, como tartamudeo y problemas de equilibrio y marcha. Por otro lado, R-DBS se encenderá solo si se detecta actividad asociada con ET de los sensores externos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de esta aplicación es capturar la actividad patológica relacionada con el temblor esencial utilizando sensores portátiles externos para iniciar o terminar DBS de manera receptiva.
Con este fin, los investigadores proponen utilizar el sistema Nexus-D, que requiere una actualización del firmware de un neuroestimulador implantable Activa (INS), y de forma inteligente activará o desactivará la DBS en los pacientes.
El equipo de estudio reclutará sujetos con implantes de neuroestimulador Activa SC o PC durante 6 visitas de programación postoperatoria.
El grupo de investigación ya está familiarizado con el sistema Nexus-D y lo posee, y los investigadores han realizado con éxito DBS sensible en dos pacientes con síndrome de Tourette (TS) y en cuatro pacientes con enfermedad de Parkinson en entornos agudos.
El laboratorio también está equipado con sensores portátiles inalámbricos y sistemas amplificadores, como un sistema de bioadquisición inalámbrico Trigno de aceleración+inercia EMG+ de 16 unidades (Delsys Inc, Natick, MA).
El equipo de estudio tiene como objetivo combinar estas modalidades de señal para capturar síntomas patológicos y generar comandos para iniciar o terminar DBS (también registrar efectos secundarios adversos, si los hay).
El objetivo del proyecto es caracterizar la eficacia clínica, el perfil de efectos secundarios y la duración de la batería de DBS de circuito cerrado en entornos agudos utilizando sensores portátiles en pacientes con temblor esencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Biomedical Sciences Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- El paciente es mayor de 21 años.
- El paciente ha tenido un temblor de las extremidades superiores refractario a la medicación y discapacitante significativo sin evidencia de enfermedad o lesión del sistema nervioso central no ET durante al menos tres (3) meses antes de la implantación del dispositivo Activa SC, PC o RC.
- El paciente recibe implantes de electrodos Vim y dispositivos Activa SC, PC o RC, y se recupera completamente después de la cirugía.
- El paciente está disponible para participar en el estudio después de sus citas de programación clínica durante seis meses.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del movimiento relacionados con medicamentos.
- Cualquier sospecha de temblor parkinsoniano, incluida la presencia de características parkinsonianas como bradicinesia, rigidez o inestabilidad postural.
- Comorbilidad médica severa que incluye trastorno cardiovascular, trastorno pulmonar, enfermedad renal, enfermedad neurológica continua, enfermedad hematológica o fragilidad que afecta la tolerabilidad de la cirugía según lo juzgado por los médicos de evaluación.
- El paciente se someterá a una cirugía de revisión del cable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con Temblor Esencial
Esta cohorte recibirá una terapia de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) de manera receptiva en función del nivel de sus síntomas detectados por sensores portátiles de EMG e inercia (aceleración).
|
La terapia de estimulación cerebral profunda receptiva (R-DBS) se administrará de manera receptiva en función del nivel de sus síntomas detectados por EMG portátil y sensores de inercia (aceleración).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación clínica para el temblor (CRST)
Periodo de tiempo: 30 minutos durante una visita mensual después de optimizar la estimulación cerebral profunda clínica continua.
|
La estimulación cerebral profunda receptiva como una alternativa eficaz a la estimulación cerebral profunda continua.
La escala de calificación clínica de temblores (TRS), calificada por un neurólogo ciego, durante la estimulación cerebral receptiva se comparará con las puntuaciones durante la estimulación cerebral profunda continua y sin estimulación.
El rango de puntaje mínimo y máximo para esta escala es de 0 a 80; un puntaje más alto indica un peor resultado.
|
30 minutos durante una visita mensual después de optimizar la estimulación cerebral profunda clínica continua.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Otro identificador: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH3NS095553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación