Poręczny czujnik do responsywnego DBS dla ET
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Stymulacja głębokiego mózgu sterowana czujnikiem w zamkniętej pętli dla drżenia samoistnego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ewentualnego nowego leczenia drżenia samoistnego (ET) przy użyciu zewnętrznych czujników do noszenia, które mają możliwość rejestrowania przyspieszenia i elektromiografii (EMG). Ta terapia nazywa się Responsive Deep Brain Stimulation (R-DBS). Systemy R-DBS będą komunikować się z komputerem i stosować stymulację, gdy komputer wykryje wzorce związane z drżeniem. To wykrycie stłumi aktywność patologiczną i poprawi lub złagodzi drżenie.
Obecnie DBS jest zatwierdzony do leczenia ET; jednak stymulacja jest dostarczana w sposób ciągły, nawet jeśli nie występują drżenia lub inne objawy. Ciągły DBS może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak jąkanie i problemy z chodem/równowagą. Z drugiej strony R-DBS włączy się tylko wtedy, gdy wykryta zostanie aktywność związana z ET z zewnętrznych czujników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej aplikacji jest wychwytywanie aktywności patologicznej związanej z drżeniem samoistnym za pomocą zewnętrznych czujników do noszenia, aby odpowiednio zainicjować lub zakończyć DBS.
W tym celu naukowcy proponują wykorzystanie systemu Nexus-D, który wymaga aktualizacji firmware do Activa Implantable Neurostymulator (INS) i w inteligentny sposób będzie włączał/wyłączał DBS u pacjentów.
Zespół badawczy będzie rekrutował osoby z implantami neurostymulatora Activa SC lub PC podczas 6 pooperacyjnych wizyt programistycznych.
Grupa badawcza jest już zaznajomiona z systemem Nexus-D i jest w jego posiadaniu, a badacze z powodzeniem wykonali responsywną DBS u dwóch pacjentów z zespołem Tourette'a (TS) i u czterech pacjentów z chorobą Parkinsona w stanach ostrych.
Laboratorium jest również wyposażone w bezprzewodowe systemy czujników i wzmacniaczy do noszenia, takie jak 16-jednostkowy bezprzewodowy system akceleracji i bezwładności EMG+ Trigno Wireless Bio Acquisition System (Delsys Inc, Natick, MA).
Zespół badawczy ma na celu połączenie tych modalności sygnałów w celu wychwytywania objawów patologicznych i generowania poleceń do inicjowania lub kończenia DBS (również rejestrowania niepożądanych skutków ubocznych, jeśli występują).
Celem projektu jest scharakteryzowanie skuteczności klinicznej, profilu skutków ubocznych i żywotności baterii DBS w pętli zamkniętej w stanach ostrych przy użyciu czujników do noszenia u pacjentów z drżeniem samoistnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Biomedical Sciences Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę
- Pacjent ma ponad 21 lat
- U pacjenta występowało powodujące niepełnosprawność, oporne na leki drżenie kończyn górnych bez objawów choroby lub urazu ośrodkowego układu nerwowego niezwiązanej z ET przez co najmniej trzy (3) miesiące przed wszczepieniem urządzenia Activa SC, PC lub RC.
- Pacjent otrzymuje elektrodę Vim i implanty urządzenia Activa SC, PC lub RC i w pełni dochodzi do siebie po zabiegu.
- Pacjent jest dostępny do udziału w badaniu po wizycie w programie klinicznym przez sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ruchowe związane z lekami.
- Jakiekolwiek podejrzenie drżenia parkinsonowskiego, w tym obecność objawów parkinsonowskich, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność lub niestabilność postawy.
- Ciężkie współistniejące choroby medyczne, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia płuc, choroby nerek, przewlekłe choroby neurologiczne, choroby hematologiczne lub osłabienie, które wpływają na tolerancję operacji w ocenie lekarzy prowadzących badania przesiewowe.
- Pacjent przechodzi operację zmiany ołowiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z drżeniem samoistnym
Ta kohorta otrzyma terapię głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zależności od poziomu objawów wykrywanych przez nadające się do noszenia czujniki EMG i czujniki bezwładności (przyspieszenia).
|
Reaktywna terapia głębokiej stymulacji mózgu (R-DBS) będzie prowadzona w sposób reagujący na podstawie poziomu objawów wykrywanych przez nadające się do noszenia czujniki EMG i czujniki bezwładności (przyspieszenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny klinicznej drżenia (CRST)
Ramy czasowe: 30 minut podczas jednej comiesięcznej wizyty po optymalizacji klinicznej ciągłej głębokiej stymulacji mózgu.
|
Responsywna głęboka stymulacja mózgu jako skuteczna alternatywa dla ciągłej głębokiej stymulacji mózgu.
Skala oceny drżenia klinicznego (TRS), oceniana przez zaślepionego neurologa, podczas responsywnej stymulacji mózgu zostanie porównana z wynikami podczas ciągłej głębokiej stymulacji mózgu i bez stymulacji.
Minimalny i maksymalny zakres wyników dla tej skali to 0-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
30 minut podczas jednej comiesięcznej wizyty po optymalizacji klinicznej ciągłej głębokiej stymulacji mózgu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201602458 -A
- OCR17477 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- 1F31NS115363-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- UH3NS095553 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .