- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03062904
건강한 피험자에서 기관지확장 후 최대호기량의 역설적 저하 탐색 (VACUVOL)
연구 개요
상세 설명
기관지 나무(압력과 용적의 변화에 영향을 받는 복잡한 구조의 유연한 기관지 벽)의 물리적 특성으로 인해 호기 흐름의 생리적 제한이 존재합니다. 주어진 폐에 대해 주어진 상태에서 각 폐용적에 해당하는 MEF(Maximum Expiratory Flow)가 있습니다. 건강한 피험자에서 기관지 평활근은 무시할 수 없는 기저 긴장도를 가집니다. 긴장성이 증가하면 일반적으로 MEF가 감소합니다. 감소하면 MEF는 오히려 증가하는 경향이 있으며, 기관지 확장제를 흡입하여 기관지 평활근의 수축을 억제하면 MEF가 감소하는 건강한 사람이 있습니다. 이를 "역설적 효과"라고 합니다. 이러한 감소가 있을 때 낮은 폐용적(CV의 25% 미만인 경우 약 50%)에서 발생하는 것으로 보입니다. 이러한 상황에서 기관지 평활근의 기본 긴장성은 기관지의 호기 허탈에 맞서 싸울 것으로 보이며 이는 특히 원위 기관지, 낮은 폐용적 및 강제 호기에 대해 발생합니다. 그러한 현상의 존재는 기관지 평활근의 "강화" 역할에 유리할 것입니다. 기관지 평활근은 천식 발작을 일으키는 해로운 세포만이 아닙니다.
기본 끝점:
이 연구의 목적은 특정 건강한 남성의 기관지확장 후 호기음압(NEP) 또는 최대 이하의 부드러운 강제 호기 조작(일회 호흡량에서 부분 호기량 루프) 하에서 호기류 제한(EFL)의 발생 또는 증가를 평가하는 것입니다. 낮은 폐용적에서 호흡(흉벽 스트랩 적용).
보조 끝점:
보조 목표는 다음과 같습니다.
다음 기준/변수에 대한 기관지 평활근 긴장성(정상 및 제한된 폐용적)의 저하 효과를 평가하기 위해:
- 종가: 우리는 그것의 증가를 예상할 것입니다.
- 강제 흐름 볼륨 루프의 수정; 우리는 낮은 폐 용적에서 MEF의 감소를 예상할 것입니다.
- 폐기능 검사(PFT)의 일부 수정; 특정 폐용적(Vital Capacity - VC, Total Lung Capacity -TLC,…)에 상당한 차이가 없을 것으로 예상되며, 아마도 흡기 용량(IC)의 감소, 고주파 진동에 의한 기도 저항의 증가로 인해 발생할 수 있습니다.
- Florens-Filoche 만기의 디지털 모델 검증: PFT 해석을 지원하는 도구로.
다양한 실험 세션 동안 다음과 같이 Florens-Filoche의 최종 모델을 "공급"하는 데 필요한 특정 "수"의 변수를 기록합니다.
- 식도 압력, 구강 압력: 지속적으로. 정적 식도 압력:
- 잔량 -RV, TLC, VC
- 지속적으로 흐름과 폐 용적.
이 연구는 PFT의 해석을 지원하는 도구를 개발하려고 시도할 것입니다.
- 조기 질병 감지(기관지 평활근의),
- 폐쇄성 병리, 치료에 대한 반응,
- 천식 진단의 단순화,
- 통역 자동화…
연구 설계:
이 연구에는 다음과 같은 3번의 방문이 포함됩니다.
방문 0:
인체측정학적 특성 의학적 검진 및 자격 기준 흉부 X선 ECG 혈압 맥박 산소 측정, 심박수 PFT
방문 1:
첫 번째 방문(V1)은 대략 3시간 30분 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다.
- PFT: 앉은 자세에서 폐활량계, 최대 흐름 부피 루프(MFVL).
- 앉은 자세에서 폐쇄 용적 및 기도 저항.
- 식도압을 지속적으로 모니터링하고 일부 체적에서 정압을 측정하기 위한 소형 식도 카테터 삽입
- 흉복부(흉벽) 스트래핑
- 누운 자세에서 느린 VC 및 MFVL 측정
- 누운 자세의 NEP 또는 최대 이하의 부드러운 강제 호기 조작(일회 호흡량에서 부분 흐름-용적 루프)
- 흉복부(가슴벽) 끈 제거
- 기관지 확장 시험(Salbutamol 200μg 및 Ipratropium bromure 80μg 병합, 2회 흡입): 30분 대기 후
- 흉복부(흉벽) 스트래핑
- NEP 또는 최대 이하의 부드러운 강제 호기 조작(일회 호흡량에서 부분 유량-용적 루프)
- 누운 자세에서 느린 VC 및 MFVL 측정
- 흉복부(가슴벽) 끈 제거
- 앉은 자세에서 느린 VC 및 MFVL 측정
- 작은 식도 카테터 제거
- 앉은 자세에서 폐쇄 용적 및 기도 저항
각 측정은 최소 2회 재현 가능한 측정값을 얻을 때까지 최소 3회 반복됩니다.
방문 2:
두 번째 회의(V2)는 프로토콜의 V1 시점에 MEF의 일부 감소를 발표할 참가자에게만 제안됩니다. Methacholine Challenge Test로 구성됩니다. 이 테스트 시간은 약 1시간입니다.
포함할 피험자의 수: 35세 미만의 건강한 피험자 65명이 필요합니다. "역설적 효과"를 나타내는 피험자는 최소 6명입니다.
연구 기간: 2년
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Eric DASQUE, Nurse
- 전화번호: 00 33 (0) 1 42 17 85 34
- 이메일: eric.dasque@psl.aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 자원 봉사자는 다음을 수행합니다.
- 18~35세/나이
- 남성일 것(가슴을 구속하기 때문에 인식하기 더 어렵고 여성 피험자에게 더 불편함)
- 프랑스어를 이해해야 한다
- 사회보장국에 가입해야
- "비흡연자이거나 담배를 피우지 않은 사람"이어야 합니다.
- 정보 기록을 읽고 이해해야 함
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 이전의 과학적 연구에 관여하지 않아야 합니다.
- 비정상 PFT(정상 하한값보다 하나 이상 낮은 값)
- 비정상적인 흉부 방사선 촬영
- 비정상적인 심전도
제외 기준:
- 만성 병리학
- 장기 치료, 최근 접종(< 3주), 최근 기관지염(< 3주)
- 심장-호흡기 질환, 특히: 천식, COPD, 이전 기흉, 객혈, 급성 관상동맥 증후군, 통제 및/또는 치료되지 않은 심장 부정맥, 서맥(<55bpm), 동맥성 고혈압(이완기>95mmHg, 수축기>150mmHg),
- 현재 복부 질환(임상적 또는 알려진 간비대, 과민성 대장 증후군 등), 위식도 역류
- BMI < 18 및 > 26
- 응고 장애(및 항응고제 치료), 빈번한 비출혈
- 포르피라
- 간질, 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) < 3개월
- 중증 간부전
- 녹내장
- 양성 전립선 비대증
- 알레르기: 라텍스, 리도카인, 살부타몰, 이프라트로피움 또는 부교감신경흥분제
- 현재 알레르기성 비결막염
- 이전 Quincke 부종 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
- 대동맥의 동맥류, 뇌동맥류 또는 다른 동맥류
- 근무력증
- 갑상선 질환
- 보호받는 미성년자 및 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기음압(NEP) 또는 최대 이하의 부드러운 강제 호기 조작(일회 호흡량에서 부분 호기량 루프) 하에서 호기량 제한(EFL)의 발생 또는 증가
기간: 기관지 확장 후 최대 2시간
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이 연구의 목적은 특정 건강한 남성의 기관지확장 후 호기음압(NEP) 또는 최대 이하의 부드러운 강제 호기 조작(일회 호흡량에서 부분 호기량 루프) 하에서 호기류 제한(EFL)의 발생 또는 증가를 평가하는 것입니다. 낮은 폐용적에서 호흡(흉벽 스트랩 적용).
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기관지 확장 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐쇄 부피에 대한 기관지 평활근 긴장도(정상 및 제한된 폐 부피)의 저하 효과 평가
기간: 낮은 폐용적에서 호흡하는 동안 기관지확장 후(흉벽 스트래핑 적용), 최대 2시간
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낮은 폐용적에서 호흡하는 동안 기관지확장 후(흉벽 스트래핑 적용), 최대 2시간
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기관지 평활근 긴장성(정상 및 제한된 폐용적)의 저하가 강제 흐름-용적 루프의 수정에 미치는 영향 평가
기간: 낮은 폐용적에서 호흡하는 동안 기관지확장 후(흉벽 스트래핑 적용), 최대 2시간
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낮은 폐용적에서 호흡하는 동안 기관지확장 후(흉벽 스트래핑 적용), 최대 2시간
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흡기 용량 기도 저항에 대한 기관지 평활근 긴장성(정상 및 제한된 폐용적)의 저하 효과 평가
기간: 낮은 폐용적에서 호흡하는 동안 기관지확장 후(흉벽 스트래핑 적용), 최대 2시간
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낮은 폐용적에서 호흡하는 동안 기관지확장 후(흉벽 스트래핑 적용), 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierantonio Laveneziana, MCUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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