- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03062904
Søgning efter et paradoksalt fald i maksimal ekspiratorisk flow efter bronkodilatation hos raske forsøgspersoner (VACUVOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer en fysiologisk begrænsning af udåndingsstrømmene på grund af bronkialtræets fysiske egenskaber (fleksible bronchiale vægge i en kompleks arkitektur udsat for variationer i tryk og volumen). For en given lunge, i en given tilstand, er der for hvert lungevolumen et tilsvarende Maximum Expiratory Flow (MEF). Hos raske personer har de glatte bronchiale muskler en basal tonicitet, som ikke er ubetydelig. Hvis toniciteten øges, fører dette generelt til en reduktion i MEF. Hvis det er nedsat, har MEF snarere tendens til at stige, der er raske individer, for hvem hæmningen af sammentrækningen af de glatte bronkialmuskler ved inhalation af bronkodilatator fører til en reduktion af MEF: dette kaldes "paradoksal effekt". Når denne reduktion eksisterer, ser det ud til, at den forekommer ved lave pulmonale volumener (ca. 50 % for et volumen på mindre end 25 % af CV). Under denne omstændighed ser det ud til, at den basale tonicitet af de glatte bronkialmuskler ville bekæmpe bronkiernes ekspiratoriske kollaps, og dette vil især ske for distale bronkier, for lavt lungevolumen og for kraftig eksspiration. Eksistensen af et sådant fænomen ville være til fordel for en "stivnende" rolle for de bronchiale glatte muskler. Bronchial glatte muskler ville ikke kun være skadelige celler, der forårsager astmaanfaldene.
Primært slutpunkt:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten eller stigningen af Expiratory Flow Limitation (EFL) under enten Negative Expiratory Pressure (NEP) eller submaksimale blide forcerede ekspiratoriske manøvrer (partielle flow-volumen sløjfer ved tidalvolumen) efter bronkodilation hos visse raske mænd vejrtrækning ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop).
Sekundært slutpunkt:
De sekundære mål er
at evaluere effekten af faldet i toniciteten af de glatte bronkiale muskler (normale og begrænsede pulmonale volumener) på følgende kriterier/variable:
- lukkevolumen: vi forventer en stigning i den.
- modifikationer af tvungen flow-volumen loop; vi ville forvente en reduktion i MEF ved lave lungevolumener.
- nogle modifikationer af lungefunktionstesten (PFT); vi ville forvente et fravær af signifikant forskel i visse pulmonale volumener (Vital Capacity - VC, Total Lung Capacity -TLC,...), måske med en reduktion i Inspiratory Capacity (IC), en stigning i luftvejsmodstanden ved højfrekvent oscillation
- Validering af den digitale model for udløb af Florens-Filoche: mod et hjælpeværktøj til fortolkningen af PFT.
Under de forskellige eksperimentelle sessioner vil vi registrere et vist "antal" af variabler, der vil være nødvendige for at "føde" den endelige model af Florens-Filoche, såsom:
- Øsofagustryk, Mundtryk: kontinuerligt. Statisk øsofagustryk ved:
- Restvolumen -RV, TLC, VC
- strømninger og lungevolumener kontinuerligt.
Denne undersøgelse vil forsøge at udvikle et værktøj til at hjælpe med fortolkningen af PFT:
- tidligere påvisning af sygdom (af de glatte bronkiale muskler),
- bedre opfølgning af obstruktive patologier, deres reaktion på behandlingen,
- forenkling af diagnosen astma,
- automatisering af fortolkning...
Studere design:
Undersøgelsen omfatter 3 besøg, som følger:
Besøg 0:
Antropometriske karakteristika Medicinsk screening og berettigelseskriterier Røntgen-EKG af thorax Blodtryk Pulsoximetri, hjertefrekvens PFT
Besøg 1:
Det første besøg (V1) varer ca. 3 timer og 30 minutter og vil bestå af:
- PFT: spirometri, maksimal flow-volumen loops (MFVL), i siddende stilling.
- Lukkevolumen og luftvejsmodstande i siddende stilling.
- Indsættelse af et lille spiserørskateter til kontinuerlig overvågning af spiserørstrykket og måling af statisk tryk ved nogle volumener
- Thoraco-abdominal (brystvæg) omsnøring
- Mål for langsom VC og MFVL i liggende stilling
- Enten NEP i liggende stilling eller submaksimale blide tvangsudåndingsmanøvrer (delstrømsvolumen-sløjfer ved tidalvolumen)
- Fjernelse af thoraco-abdominal (brystvæg) omsnøring
- Test af bronkodilatation (kombineret Salbutamol 200μg og Ipratropium bromure 80μg; 2 inhalationer): vent 30 min og derefter
- Thoraco-abdominal (brystvæg) omsnøring
- Enten NEP eller submaksimale blide forcerede ekspiratoriske manøvrer (delstrømsvolumen-sløjfer ved tidalvolumen)
- Mål for langsom VC og MFVL i liggende stilling
- Fjernelse af thoraco-abdominal (brystvæg) omsnøring
- Mål for langsom VC og MFVL i siddende stilling
- Fjernelse af det lille spiserørskateter
- Lukkevolumen og luftvejsmodstande i siddende stilling
Hver måling gentages mindst 3 gange, indtil der opnås mindst 2 reproducerbare målinger.
Besøg 2:
Det andet møde (V2) vil kun blive foreslået til deltagere, som vil præsentere med en reduktion i nogle af deres MEF på tidspunktet for V1 i protokollen. Det vil bestå af Methacholine Challenge Test. Varigheden af denne test er cirka 1 time.
Antal forsøgspersoner, der skal inkluderes: 65 raske forsøgspersoner under 35 år er nødvendige, find mindst 6 forsøgspersoner med en "paradoksal effekt".
Studiets varighed: to år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Eric DASQUE, Nurse
- Telefonnummer: 00 33 (0) 1 42 17 85 34
- E-mail: eric.dasque@psl.aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle de frivillige vil:
- være mellem 18 og 35 år/gamle
- være mandlig (på grund af thoraxbinding, sværere at realisere og mere ubehagelig hos de kvindelige forsøgspersoner)
- skal forstå fransk
- skal være tilsluttet den sociale sikring
- skal være "ikke-rygere eller aldrig have røget"
- skal have læst og forstået informationsjournalen
- skal have underskrevet det informerede samtykke
- skal ikke være involveret i en tidligere videnskabelig undersøgelse.
- unormal PFT (mindst én værdi under den nedre grænse for normal)
- Unormal røntgen af brystet
- Unormalt EKG
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk patologi
- Langvarige behandlinger, nylig vaccination (< 3 uger), nylig bronkitis (< 3 uger)
- Kardio-respiratoriske sygdomme, især: astma, KOL, tidligere pneumothorax, hæmotyser, akut koronarsyndrom, ukontrolleret og/eller ubehandlet hjertearytmi, bradykardi (<55bpm), arteriel hypertension (diastolisk>95mmHg, systolisk>150mmHg),
- Aktuel abdominal sygdom (klinisk eller kendt hepatomegali, irritabel tyktarm osv.), gastroøsofageal refluks
- BMI < 18 og > 26
- Koagulationsforstyrrelse (og antikoagulerende behandling), hyppig næseblod
- Porphyrae
- Epilepsi, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) < 3 måneder
- Svær leverinsufficiens
- Grøn stær
- Benign prostatahypertrofi
- Allergi: latex, lidocain, salbutamol, ipratropium eller parasympathomimetika
- Aktuel allergisk rhino-konjunktivitis
- Anamnese med tidligere Quincke-ødem eller anafylaktisk shock
- Aneurisme i aorta, cerebral aneurisme eller anden arteriel aneurisme
- Myasteni
- Skjoldbruskkirtellidelser
- Beskyttet mindreårige barn og voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: medicin
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst eller stigning af ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) under enten negativt udåndingstryk (NEP) eller submaksimale blide forcerede ekspiratoriske manøvrer (delstrømsvolumen-sløjfer ved tidalvolumen)
Tidsramme: Efter bronkodilatation, op til 2 timer
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten eller stigningen af Expiratory Flow Limitation (EFL) under enten Negative Expiratory Pressure (NEP) eller submaksimale blide forcerede ekspiratoriske manøvrer (partielle flow-volumen sløjfer ved tidalvolumen) efter bronkodilation hos visse raske mænd vejrtrækning ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop).
|
Efter bronkodilatation, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af virkningen af faldet i toniciteten af de bronchiale glatte muskler (normale og begrænsede pulmonale volumener) på lukkevolumenet
Tidsramme: efter bronkodilatation, mens du trækker vejret ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop), op til 2 timer
|
efter bronkodilatation, mens du trækker vejret ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop), op til 2 timer
|
|
Evaluering af virkningen af faldet af toniciteten af de bronchiale glatte muskler (normale og begrænsede pulmonale volumener) på modifikationerne af tvungen flow-volumen loop
Tidsramme: efter bronkodilatation, mens du trækker vejret ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop), op til 2 timer
|
efter bronkodilatation, mens du trækker vejret ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop), op til 2 timer
|
|
Evaluering af virkningen af faldet af toniciteten af de bronchiale glatte muskler (normale og begrænsede pulmonale volumener) på inspiratorisk kapacitet luftvejsmodstande
Tidsramme: efter bronkodilatation, mens du trækker vejret ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop), op til 2 timer
|
efter bronkodilatation, mens du trækker vejret ved lavt lungevolumen (ved at anvende en brystvægsstrop), op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierantonio Laveneziana, MCUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Miotics
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskarine agonister
- Metacholinchlorid
- Bronkodilatatorer
Andre undersøgelses-id-numre
- P120301
- 2012-A01643-40 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .