健康な被験者の気管支拡張後の最大呼気流量の逆説的な低下の検索 (VACUVOL)
調査の概要
詳細な説明
気管支樹(圧力と容積の変動を受ける複雑な構造の柔軟な気管支壁)の物理的特性のために、呼気の流れの生理学的制限が存在します。 特定の状態の特定の肺には、各肺容量に対応する最大呼気流量 (MEF) があります。 健康な被験者では、気管支平滑筋は無視できない基礎緊張性を持っています。 等張性が増加すると、一般に MEF の減少につながります。 減少するとむしろ増加する傾向にあり、気管支拡張剤の吸入により気管支平滑筋の収縮が阻害されると、MEFが減少する健康な人がいます.これは「逆説効果」と呼ばれます. この減少が存在する場合、低い肺容量 (CV の 25% 未満の容量に対して約 50%) で発生するようです。 この状況下では、気管支平滑筋の基底張性が気管支の呼気虚脱と戦うように思われ、これは特に遠位気管支、低肺容量、および強制的な呼気に対して起こる. このような現象の存在は、気管支平滑筋の「硬化」の役割に有利に働くでしょう。 気管支平滑筋は、喘息発作の原因となる有害な細胞だけではありません。
主要エンドポイント:
この研究の目的は、特定の健康な男性の気管支拡張後の呼気負圧 (NEP) または最大下の穏やかな強制呼気操作 (1 回換気量での部分流量-容量ループ) の下での呼気流量制限 (EFL) の発生または増加を評価することです。低肺気量での呼吸 (胸壁ストラップを適用することによる)。
二次エンドポイント:
二次的な目的は
以下の基準/変数に対する気管支平滑筋 (正常および拘束された肺容量) の緊張性の低下の影響を評価します。
- クロージングボリューム: 増加が予想されます。
- 強制流量ループの変更。低肺気量では MEF の減少が予想されます。
- 肺機能検査 (PFT) のいくつかの修正;特定の肺容量 (肺活量 - VC、総肺気量 -TLC など) に有意な差がないことが予想され、おそらく吸気容量 (IC) の減少、高周波振動による気道抵抗の増加が見られます。
- Florens-Filoche の有効期限のデジタル モデルの検証: PFT の解釈を支援するツールに向けて。
さまざまな実験セッション中に、Florens-Filoche の最終モデルを「フィード」するために必要な、次のような特定の「数」の変数を記録します。
- 食道圧、口圧:連続。 静的食道圧:
- 残容量 -RV、TLC、VC
- フローと肺容量を継続的に。
この調査では、PFT の解釈を支援するツールの開発を試みます。
- (気管支平滑筋の)早期疾患検出、
- 閉塞性病変のより良いフォローアップ、治療に対する反応、
- 喘息の診断の簡素化、
- 解釈の自動化…
研究デザイン:
この研究には、次のように3回の訪問が含まれます。
訪問 0:
人体計測的特徴 医学的スクリーニングと適格基準 胸部 X 線 ECG 血圧 パルスオキシメトリ、心拍数 PFT
訪問 1:
最初の訪問 (V1) は、およそ 3 時間 30 分続き、次の内容で構成されます。
- PFT: スパイロメトリー、最大流量ループ (MFVL)、座位。
- 座位でのクロージングボリュームと気道抵抗。
- 食道内圧を継続的に監視し、一定量の静圧を測定するための小さな食道カテーテルの挿入
- 胸腹部(胸壁)のストラップ
- 横臥位でのスローVCとMFVLの対策
- 臥位での NEP または最大下の穏やかな強制呼気操作 (1 回換気量での部分的な流量 - 容量ループ)
- 胸腹部(胸壁)のストラップの取り外し
- 気管支拡張作用の試験(サルブタモール200μgとイプラトロピウムブロムア80μgを併用、2回吸入):30分待ってから
- 胸腹部(胸壁)のストラップ
- NEP または最大下の穏やかな強制呼気操作 (1 回換気量での部分的な流量 - 容量ループ)
- 横臥位でのスローVCとMFVLの対策
- 胸腹部(胸壁)のストラップの取り外し
- 座位でのスローVCとMFVLの対策
- 小食道カテーテルの除去
- 座位での閉鎖容積と気道抵抗
少なくとも 2 回の再現可能な測定値が得られるまで、各測定を少なくとも 3 回繰り返します。
訪問 2:
2 番目の会議 (V2) は、プロトコルの V1 の時点で MEF の一部が減少した参加者にのみ提案されます。 メタコリンチャレンジテストで構成されます。 このテストの所要時間は約 1 時間です。
含まれる被験者の数: 35 歳未満の 65 人の健康な被験者が必要です。少なくとも 6 人の被験者が「逆説効果」を示していることがわかります。
研究期間: 2 年間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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コンタクト:
- Eric DASQUE, Nurse
- 電話番号:00 33 (0) 1 42 17 85 34
- メール:eric.dasque@psl.aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべてのボランティアは次のことを行います。
- 18~35歳であること
- 男性であること(胸部を拘束するため、女性の被験者では実現が難しく、不快感が増すため)
- フランス語を理解しなければならない
- 社会保障に加入しなければならない
- 「非喫煙者、または喫煙したことがない」必要があります
- 情報記録を読んで理解しなければならない
- インフォームドコンセントに署名しなければならない
- 以前の科学的研究に関与してはいけません。
- 異常な PFT (少なくとも 1 つの値が正常の下限を下回っている)
- 胸部レントゲン写真の異常
- 心電図異常
除外基準:
- 慢性病理学
- 長期にわたる治療、最近のワクチン接種 (< 3 週間)、最近の気管支炎 (< 3 週間)
- 心肺疾患、特に:喘息、COPD、以前の気胸、喀血、急性冠症候群、制御されていないおよび/または未治療の心臓不整脈、徐脈(<55bpm)、動脈性高血圧症(拡張期> 95mmHg、収縮期> 150mmHg)、
- 現在の腹部疾患(臨床的または既知の肝腫大、過敏性腸症候群など)、胃食道逆流
- BMI < 18 かつ > 26
- 凝固障害(および抗凝固療法)、頻繁な鼻出血
- ポルフィラ
- てんかん、脳血管障害(脳卒中または一過性脳虚血発作) < 3 か月
- 重度の肝不全
- 緑内障
- 良性前立腺肥大症
- アレルギー:ラテックス、リドカイン、サルブタモール、イプラトロピウム、副交感神経刺激薬
- 現在のアレルギー性鼻結膜炎
- -Quinckeまたはアナフィラキシーショックの以前の浮腫の病歴
- 大動脈の動脈瘤、脳動脈瘤または別の動脈瘤
- 筋無力症
- 甲状腺疾患
- 保護対象の未成年者と大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気負圧 (NEP) または最大下の穏やかな強制呼気操作 (1 回換気量での部分流量 - 容量ループ) の下での呼気流量制限 (EFL) の発生または増加
時間枠:気管支拡張後、最大2時間
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この研究の目的は、特定の健康な男性の気管支拡張後の呼気負圧 (NEP) または最大下の穏やかな強制呼気操作 (1 回換気量での部分流量-容量ループ) の下での呼気流量制限 (EFL) の発生または増加を評価することです。低肺気量での呼吸 (胸壁ストラップを適用することによる)。
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気管支拡張後、最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支平滑筋(正常および拘束された肺容量)の緊張低下が閉鎖容量に及ぼす影響の評価
時間枠:低肺気量での呼吸中の気管支拡張後(胸壁ストラップを適用することにより)、最大2時間
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低肺気量での呼吸中の気管支拡張後(胸壁ストラップを適用することにより)、最大2時間
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気管支平滑筋 (正常および拘束された肺容量) の緊張性の低下が強制流量-容量ループの変更に及ぼす影響の評価
時間枠:低肺気量での呼吸中の気管支拡張後(胸壁ストラップを適用することにより)、最大2時間
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低肺気量での呼吸中の気管支拡張後(胸壁ストラップを適用することにより)、最大2時間
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吸気容量気道抵抗に対する気管支平滑筋 (正常および拘束された肺容量) の緊張性の低下の影響の評価
時間枠:低肺気量での呼吸中の気管支拡張後(胸壁ストラップを適用することにより)、最大2時間
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低肺気量での呼吸中の気管支拡張後(胸壁ストラップを適用することにより)、最大2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pierantonio Laveneziana, MCUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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