Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск парадоксального падения максимальной скорости выдоха после бронходилатации у здоровых лиц (VACUVOL)

14 мая 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Существует физиологическое ограничение экспираторных потоков из-за физических свойств бронхиального дерева (гибкие бронхиальные стенки сложной архитектуры, подверженные изменениям давления и объема). Для данного легкого в данном состоянии для каждого легочного объема существует соответствующий максимальный поток выдоха (MEF). У здорового человека гладкие мышцы бронхов имеют базальный тонус, которым нельзя пренебрегать. Повышение тонуса обычно приводит к снижению MEF. При его снижении МЭФ скорее имеет тенденцию к увеличению, есть здоровые лица, у которых торможение сокращения гладкой мускулатуры бронхов ингаляцией бронхолитика приводит к снижению МЭФ: это называется «парадоксальным эффектом». Когда это снижение существует, кажется, что оно происходит при низких легочных объемах (примерно 50% для объема менее 25% CV). В этом случае кажется, что базальный тонус гладкой мускулатуры бронхов будет бороться с экспираторным коллапсом бронхов, и это произойдет особенно для дистальных бронхов, при малом легочном объеме и при форсированном выдохе. Существование такого явления говорило бы в пользу «жесткой» роли гладкой мускулатуры бронхов. Гладкая мускулатура бронхов будет не только вредными клетками, вызывающими приступы астмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует физиологическое ограничение экспираторных потоков из-за физических свойств бронхиального дерева (гибкие бронхиальные стенки сложной архитектуры, подверженные изменениям давления и объема). Для данного легкого в данном состоянии для каждого легочного объема существует соответствующий максимальный поток выдоха (MEF). У здорового человека гладкие мышцы бронхов имеют базальный тонус, которым нельзя пренебрегать. Повышение тонуса обычно приводит к снижению MEF. При его снижении МЭФ скорее имеет тенденцию к увеличению, есть здоровые лица, у которых торможение сокращения гладкой мускулатуры бронхов ингаляцией бронхолитика приводит к снижению МЭФ: это называется «парадоксальным эффектом». Когда это снижение существует, кажется, что оно происходит при низких легочных объемах (примерно 50% для объема менее 25% CV). В этом случае кажется, что базальный тонус гладкой мускулатуры бронхов будет бороться с экспираторным коллапсом бронхов, и это произойдет особенно для дистальных бронхов, при малом легочном объеме и при форсированном выдохе. Существование такого явления говорило бы в пользу «жесткой» роли гладкой мускулатуры бронхов. Гладкая мускулатура бронхов будет не только вредными клетками, вызывающими приступы астмы.

Первичная конечная точка:

Целью данного исследования является оценка появления или увеличения ограничения скорости выдоха (EFL) либо при отрицательном давлении выдоха (NEP), либо при субмаксимальных мягких маневрах форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме) после бронходилатации у некоторых здоровых мужчин. дыхание при низких легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку).

Вторичная конечная точка:

Второстепенными целями являются

  • оценить влияние падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормальный и ограниченный легочные объемы) на следующие критерии/переменные:

    • объем закрытия: мы ожидаем его увеличения.
    • модификации принудительной петли «поток-объем»; мы ожидаем снижения MEF при низких объемах легких.
    • некоторые модификации теста функции легких (PFT); мы ожидаем отсутствие значительной разницы в определенных легочных объемах (жизненная емкость легких - VC, общая емкость легких - TLC,…), возможно, со снижением емкости вдоха (IC), увеличением сопротивления дыхательных путей за счет высокочастотных колебаний
  • Валидация цифровой модели истечения срока Флоренса-Филоша: к инструменту помощи в интерпретации PFT.

Во время различных экспериментальных сессий мы будем записывать определенное «количество» переменных, которые будут необходимы для «наполнения» окончательной модели Флоренса-Филоша, например:

  • Пищеводное давление, ротовое давление: постоянно. Статическое пищеводное давление при:
  • Остаточный объем - RV, TLC, VC
  • потоки и легочные объемы постоянно.

В этом исследовании будет предпринята попытка разработать инструмент, помогающий в интерпретации PFT:

  • раннее выявление заболеваний (гладкой мускулатуры бронхов),
  • лучшее наблюдение за обструктивными патологиями, их ответ на лечение,
  • упрощение диагностики бронхиальной астмы,
  • автоматизация перевода…

Дизайн исследования:

Исследование включает в себя 3 визита, а именно:

Посетите 0:

Антропометрические характеристики Медицинский скрининг и критерии приемлемости Рентген грудной клетки ЭКГ Артериальное давление Пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений PFT

Посещение 1:

Первый визит (V1) продлится примерно 3 часа 30 минут и будет состоять из:

  • PFT: спирометрия, петли максимального потока-объема (MFVL), в положении сидя.
  • Закрытие Объем и сопротивление дыхательных путей в положении сидя.
  • Введение небольшого пищеводного катетера для непрерывного мониторинга пищеводного давления и измерения статического давления при некоторых объемах
  • Торако-абдоминальное (грудная стенка) крепление
  • Показатели медленной ЖЕЛ и МФВЛ в положении лежа
  • Либо НЭП в положении лежа, либо субмаксимальные легкие форсированные выдохи (частичные петли «поток-объем» при дыхательном объеме)
  • Снятие торако-абдоминальной (грудной стенки) обвязки
  • Тест на бронходилатацию (комбинированный сальбутамол 200 мкг и ипратропиум бромюр 80 мкг; 2 ингаляции): подождите 30 минут, а затем
  • Торако-абдоминальное (грудная стенка) крепление
  • Либо НЭП, либо субмаксимальные легкие маневры форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме)
  • Показатели медленной ЖЕЛ и МФВЛ в положении лежа
  • Снятие торако-абдоминальной (грудной стенки) обвязки
  • Показатели медленной ЖЕЛ и МФВЛ в положении сидя
  • Удаление малого пищеводного катетера
  • Закрытие Объем и сопротивление дыхательных путей в положении сидя

Каждое измерение будет повторяться не менее 3 раз, пока не будут получены не менее 2 воспроизводимых измерений.

Визит 2:

Вторая встреча (V2) будет предложена только тем участникам, которые представят с уменьшением некоторого их MEF во время V1 протокола. Он будет состоять из метахолинового провокационного теста. Продолжительность этого теста составляет примерно 1 час.

Количество субъектов, которые должны быть включены: 65 здоровых субъектов в возрасте до 35 лет необходимо найти по меньшей мере 6 субъектов с «парадоксальным эффектом».

Продолжительность обучения: два года

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Llontop Guzman, PH
  • Номер телефона: 00 33 (0) 1 42 17 85 13
  • Электронная почта: claudia.llontop@psl.aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Eric DASQUE, Nurse
          • Номер телефона: 00 33 (0) 1 42 17 85 34
          • Электронная почта: eric.dasque@psl.aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Все волонтеры будут:

  • быть в возрасте от 18 до 35 лет / возраст
  • быть мужчиной (из-за связывания грудного отдела, труднее реализовать и более неудобного для субъектов женского пола)
  • должен понимать французский
  • должны быть связаны с социальным обеспечением
  • должны быть «некурящими или никогда не курившими»
  • должны прочитать и понять информационную запись
  • должны были подписать информированное согласие
  • не должны быть вовлечены в прежнее научное исследование.
  • аномальный PFT (по крайней мере, одно значение ниже нижней границы нормы)
  • Аномальная рентгенография грудной клетки
  • Аномальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • Хроническая патология
  • Длительное лечение, недавняя вакцинация (< 3 недель), недавний бронхит (< 3 недель)
  • Сердечно-респираторные заболевания, в частности: астма, ХОБЛ, пневмоторакс в анамнезе, кровохарканье, острый коронарный синдром, неконтролируемая и/или нелеченая сердечная аритмия, брадикардия (<55 уд/мин), артериальная гипертензия (диастолическая >95 мм рт.ст., систолическая >150 мм рт.ст.),
  • Текущее абдоминальное заболевание (клиническая или известная гепатомегалия, синдром раздраженного кишечника и т. д.), гастроэзофагеальный рефлюкс
  • ИМТ < 18 и > 26
  • Нарушение свертывания крови (и лечение антикоагулянтами), частые носовые кровотечения
  • порфиры
  • Эпилепсия, нарушение мозгового кровообращения (инсульт или транзиторная ишемическая атака) < 3 мес.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Глаукома
  • Доброкачественная гипертрофия предстательной железы
  • Аллергия: латекс, лидокаин, сальбутамол, ипратропий или парасимпатомиметики
  • Текущий аллергический риноконъюнктивит
  • История предшествующего отека Квинке или анафилактического шока
  • Аневризма аорты, церебральная аневризма или другая артериальная аневризма
  • Миастения
  • Заболевания щитовидной железы
  • Защищенные несовершеннолетние дети и взрослые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лекарство
  1. Комбинированный сальбутамол 200 мкг и ипратропиум бромюр 80 мкг (2 ингаляции), если ответ парадоксальный
  2. Ингаляционный метахолин на основе международных рекомендаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение или усиление ограничения скорости выдоха (EFL) либо при отрицательном давлении выдоха (NEP), либо при субмаксимальных мягких маневрах форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме)
Временное ограничение: После бронходилатации до 2 часов
Целью данного исследования является оценка появления или увеличения ограничения скорости выдоха (EFL) либо при отрицательном давлении выдоха (NEP), либо при субмаксимальных мягких маневрах форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме) после бронходилатации у некоторых здоровых мужчин. дыхание при низких легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку).
После бронходилатации до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка влияния падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормальный и ограниченный легочные объемы) на объем закрытия
Временное ограничение: после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
Оценка влияния падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормальный и ограниченный легочные объемы) на модификации форсированной петли поток-объем
Временное ограничение: после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
Оценка влияния падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормального и ограниченного легочных объемов) на инспираторную емкость, сопротивления дыхательных путей
Временное ограничение: после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierantonio Laveneziana, MCUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться