- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03062904
Поиск парадоксального падения максимальной скорости выдоха после бронходилатации у здоровых лиц (VACUVOL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует физиологическое ограничение экспираторных потоков из-за физических свойств бронхиального дерева (гибкие бронхиальные стенки сложной архитектуры, подверженные изменениям давления и объема). Для данного легкого в данном состоянии для каждого легочного объема существует соответствующий максимальный поток выдоха (MEF). У здорового человека гладкие мышцы бронхов имеют базальный тонус, которым нельзя пренебрегать. Повышение тонуса обычно приводит к снижению MEF. При его снижении МЭФ скорее имеет тенденцию к увеличению, есть здоровые лица, у которых торможение сокращения гладкой мускулатуры бронхов ингаляцией бронхолитика приводит к снижению МЭФ: это называется «парадоксальным эффектом». Когда это снижение существует, кажется, что оно происходит при низких легочных объемах (примерно 50% для объема менее 25% CV). В этом случае кажется, что базальный тонус гладкой мускулатуры бронхов будет бороться с экспираторным коллапсом бронхов, и это произойдет особенно для дистальных бронхов, при малом легочном объеме и при форсированном выдохе. Существование такого явления говорило бы в пользу «жесткой» роли гладкой мускулатуры бронхов. Гладкая мускулатура бронхов будет не только вредными клетками, вызывающими приступы астмы.
Первичная конечная точка:
Целью данного исследования является оценка появления или увеличения ограничения скорости выдоха (EFL) либо при отрицательном давлении выдоха (NEP), либо при субмаксимальных мягких маневрах форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме) после бронходилатации у некоторых здоровых мужчин. дыхание при низких легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку).
Вторичная конечная точка:
Второстепенными целями являются
оценить влияние падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормальный и ограниченный легочные объемы) на следующие критерии/переменные:
- объем закрытия: мы ожидаем его увеличения.
- модификации принудительной петли «поток-объем»; мы ожидаем снижения MEF при низких объемах легких.
- некоторые модификации теста функции легких (PFT); мы ожидаем отсутствие значительной разницы в определенных легочных объемах (жизненная емкость легких - VC, общая емкость легких - TLC,…), возможно, со снижением емкости вдоха (IC), увеличением сопротивления дыхательных путей за счет высокочастотных колебаний
- Валидация цифровой модели истечения срока Флоренса-Филоша: к инструменту помощи в интерпретации PFT.
Во время различных экспериментальных сессий мы будем записывать определенное «количество» переменных, которые будут необходимы для «наполнения» окончательной модели Флоренса-Филоша, например:
- Пищеводное давление, ротовое давление: постоянно. Статическое пищеводное давление при:
- Остаточный объем - RV, TLC, VC
- потоки и легочные объемы постоянно.
В этом исследовании будет предпринята попытка разработать инструмент, помогающий в интерпретации PFT:
- раннее выявление заболеваний (гладкой мускулатуры бронхов),
- лучшее наблюдение за обструктивными патологиями, их ответ на лечение,
- упрощение диагностики бронхиальной астмы,
- автоматизация перевода…
Дизайн исследования:
Исследование включает в себя 3 визита, а именно:
Посетите 0:
Антропометрические характеристики Медицинский скрининг и критерии приемлемости Рентген грудной клетки ЭКГ Артериальное давление Пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений PFT
Посещение 1:
Первый визит (V1) продлится примерно 3 часа 30 минут и будет состоять из:
- PFT: спирометрия, петли максимального потока-объема (MFVL), в положении сидя.
- Закрытие Объем и сопротивление дыхательных путей в положении сидя.
- Введение небольшого пищеводного катетера для непрерывного мониторинга пищеводного давления и измерения статического давления при некоторых объемах
- Торако-абдоминальное (грудная стенка) крепление
- Показатели медленной ЖЕЛ и МФВЛ в положении лежа
- Либо НЭП в положении лежа, либо субмаксимальные легкие форсированные выдохи (частичные петли «поток-объем» при дыхательном объеме)
- Снятие торако-абдоминальной (грудной стенки) обвязки
- Тест на бронходилатацию (комбинированный сальбутамол 200 мкг и ипратропиум бромюр 80 мкг; 2 ингаляции): подождите 30 минут, а затем
- Торако-абдоминальное (грудная стенка) крепление
- Либо НЭП, либо субмаксимальные легкие маневры форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме)
- Показатели медленной ЖЕЛ и МФВЛ в положении лежа
- Снятие торако-абдоминальной (грудной стенки) обвязки
- Показатели медленной ЖЕЛ и МФВЛ в положении сидя
- Удаление малого пищеводного катетера
- Закрытие Объем и сопротивление дыхательных путей в положении сидя
Каждое измерение будет повторяться не менее 3 раз, пока не будут получены не менее 2 воспроизводимых измерений.
Визит 2:
Вторая встреча (V2) будет предложена только тем участникам, которые представят с уменьшением некоторого их MEF во время V1 протокола. Он будет состоять из метахолинового провокационного теста. Продолжительность этого теста составляет примерно 1 час.
Количество субъектов, которые должны быть включены: 65 здоровых субъектов в возрасте до 35 лет необходимо найти по меньшей мере 6 субъектов с «парадоксальным эффектом».
Продолжительность обучения: два года
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierantonio Laveneziana, MCUPH
- Номер телефона: 00 33 (0) 1 42 17 85 84
- Электронная почта: pierantonio.laveneziana@psl.aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Llontop Guzman, PH
- Номер телефона: 00 33 (0) 1 42 17 85 13
- Электронная почта: claudia.llontop@psl.aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
Контакт:
- Eric DASQUE, Nurse
- Номер телефона: 00 33 (0) 1 42 17 85 34
- Электронная почта: eric.dasque@psl.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все волонтеры будут:
- быть в возрасте от 18 до 35 лет / возраст
- быть мужчиной (из-за связывания грудного отдела, труднее реализовать и более неудобного для субъектов женского пола)
- должен понимать французский
- должны быть связаны с социальным обеспечением
- должны быть «некурящими или никогда не курившими»
- должны прочитать и понять информационную запись
- должны были подписать информированное согласие
- не должны быть вовлечены в прежнее научное исследование.
- аномальный PFT (по крайней мере, одно значение ниже нижней границы нормы)
- Аномальная рентгенография грудной клетки
- Аномальная ЭКГ
Критерий исключения:
- Хроническая патология
- Длительное лечение, недавняя вакцинация (< 3 недель), недавний бронхит (< 3 недель)
- Сердечно-респираторные заболевания, в частности: астма, ХОБЛ, пневмоторакс в анамнезе, кровохарканье, острый коронарный синдром, неконтролируемая и/или нелеченая сердечная аритмия, брадикардия (<55 уд/мин), артериальная гипертензия (диастолическая >95 мм рт.ст., систолическая >150 мм рт.ст.),
- Текущее абдоминальное заболевание (клиническая или известная гепатомегалия, синдром раздраженного кишечника и т. д.), гастроэзофагеальный рефлюкс
- ИМТ < 18 и > 26
- Нарушение свертывания крови (и лечение антикоагулянтами), частые носовые кровотечения
- порфиры
- Эпилепсия, нарушение мозгового кровообращения (инсульт или транзиторная ишемическая атака) < 3 мес.
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Глаукома
- Доброкачественная гипертрофия предстательной железы
- Аллергия: латекс, лидокаин, сальбутамол, ипратропий или парасимпатомиметики
- Текущий аллергический риноконъюнктивит
- История предшествующего отека Квинке или анафилактического шока
- Аневризма аорты, церебральная аневризма или другая артериальная аневризма
- Миастения
- Заболевания щитовидной железы
- Защищенные несовершеннолетние дети и взрослые
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лекарство
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение или усиление ограничения скорости выдоха (EFL) либо при отрицательном давлении выдоха (NEP), либо при субмаксимальных мягких маневрах форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме)
Временное ограничение: После бронходилатации до 2 часов
|
Целью данного исследования является оценка появления или увеличения ограничения скорости выдоха (EFL) либо при отрицательном давлении выдоха (NEP), либо при субмаксимальных мягких маневрах форсированного выдоха (частичные петли поток-объем при дыхательном объеме) после бронходилатации у некоторых здоровых мужчин. дыхание при низких легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку).
|
После бронходилатации до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка влияния падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормальный и ограниченный легочные объемы) на объем закрытия
Временное ограничение: после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
|
после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
|
Оценка влияния падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормальный и ограниченный легочные объемы) на модификации форсированной петли поток-объем
Временное ограничение: после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
|
после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
|
Оценка влияния падения тонуса гладкой мускулатуры бронхов (нормального и ограниченного легочных объемов) на инспираторную емкость, сопротивления дыхательных путей
Временное ограничение: после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
|
после бронходилатации при дыхании при малых легочных объемах (путем наложения ремня на грудную стенку) до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierantonio Laveneziana, MCUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
- Бронхорасширяющие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- P120301
- 2012-A01643-40 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .