중추신경계 B세포 급성림프구성백혈병에 대한 CAR-T 치료제
2023년 11월 27일 업데이트: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
이 연구는 중추 신경계 B 세포 급성 림프구성 백혈병 치료에 있어 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CNS 백혈병은 세포학 또는 유세포 분석에 의해 뇌척수액에서 백혈병 모세포의 명백한 증거로 정의됩니다. 백혈병 세포에 의한 침윤으로 인해 두개골 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 보이는 뇌성 마비 또는 비출혈성 종괴
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, MD
- 전화번호: 86-13328008851
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Yu, Ph.D
- 전화번호: 86-13818629089
- 이메일: ylyh188@163.com
연구 장소
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li Xue, Ph.D
- 전화번호: 86-13328008851
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD19 양성 중추신경계 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자
- ALT/ AST 《 정상의 3배
- 크레아티닌 《 정상의 3배
- 나이:10-60.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 통제되지 않은 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 4주 미만 생존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
CD19 CAR-T 세포는 중추 신경계 B 세포 급성 림프 구성 백혈병을 치료했습니다.
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CNS 백혈병은 세포학 또는 유세포 분석에 의해 뇌척수액에서 백혈병 모세포의 명백한 증거로 정의됩니다. 백혈병 세포에 의한 침윤으로 인해 두개골 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 보이는 뇌성 마비 또는 비출혈성 종괴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CR)
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 12개월입니다.
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인간화 CD19 CAR-T 세포 치료의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량을 결정할 예정이다.
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참가자는 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 12개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UnicarTherapy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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